14 декабря 2020 г.

Изменится форма инспекционного отчета на соответствие требованиям GMP

Минпромторг России подготовил изменения в ведомственный приказ от 4 февраля 2016 г. № 261, которым утверждается форма заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), инспекционного отчета по результатам инспектирования фармпроизводителя на соответствие требованиям правил GMP и заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 декабря 2020 г.

Поясняется, что в сентябре 2020 года Правительством России было принято постановление №1361, предполагающее внесение изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя указанным требованиям. Так, постановлением установлен механизм предоставления иностранными производителями лекарств плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, с целью возможности устранения выявленных несоответствий до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

Минпромторгом России разработан соответствующий проект приказа, целью которого является изменение формы инспекционного отчета, оформляемого по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям GMP. Изменение предусматривает заполнение специального раздела с указанием в нем информации о результатах оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и соответствующих копий документов.


Источник: Новости GMP
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Фармпредприятиям Узбекистана будет оказана помощь в переходе на стандарты GMP
Фармацевтика

Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 28 ноября провел совещание, в котором поднял вопросы дальнейшей поддержки производства и повышения экспортного потенциала в фармацевтической промышленности.

30.11.2023
Эксперимент по маркировке ветпрепаратов может начаться с 1 декабря 2023 года
Фармацевтика

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения может начаться 1 декабря 2023 года и проводиться по 31 августа 2024 года, об этом сообщила пресс-служба Минпромторга.

29.11.2023
На Ставрополье будет реализован проект фармацевтического производства более чем за 1 млрд рублей
Фармацевтика

Инвестор из Индии создаст фармацевтическое производство в городе Невинномысске на Ставрополье.

23.11.2023
Отрасли фармацевтики и медицины принесли Москве 16,6 млрд рублей
Фармацевтика

Медицинская и фармацевтическая отрасли остаются драйверами роста московской промышленности по итогам 9 месяцев 2023 года.

21.11.2023
Россия и ОАЭ намерены сотрудничать в фармпромышленности
Фармацевтика

Власти России и ОАЭ намерены обсудить двустороннее признание фармстандартов на уровне регуляторов. Глава Минпромторга России провел рабочую встречу с арабским коллегой.

14.11.2023
Петербургская фармкомпания открыла производство пептидных активов для косметики
Фармацевтика

АО "МБНПК "Цитомед" открыл импортозамещающее производство ингредиентов для косметической индустрии.

10.11.2023
В Дубне приступили к строительству фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»
Фармацевтика

На территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» началось  строительство научно-исследовательского и производственного фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»

09.11.2023
На Сахалине планируют разместить производство медицинских препаратов
Фармацевтика

Губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко ведет переговоры с индийскими партнерами в Нью-Дели об открытии на острове фармацевтического завода. Об этом сообщает сетевое издание «Байкал24».

07.11.2023
Компания «КоролевФарм» увеличат производство косметических средств и БАДов
Фармацевтика

Компания «КоролевФарм» запустит производственно-складской комплекс на территории городского округа Королев.

30.10.2023
Правительство объявило о запуске мегапроектов по выпуску лекарств
Фармацевтика

В правительстве объявили о запуске крупных проектов технологического суверенитета. Речь в частности идет о выпуске лекарственных средств.

25.10.2023