13 августа 2020 г.

Коллегия ЕЭК утвердила условия для единого контроля качества лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти союзных стран. Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года. Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза.

Коллегия ЕЭК утвердила условия для единого контроля качества лекарств

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах – наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.

«Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, и это позволит обеспечить преемственность в проведении исследований качества лекарственных препаратов и облегчит вывод фармацевтической продукции Союза на зарубежные рынки», — отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире.

Применение фармакопейных статей (монографий) позволит отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Документ несет важную образовательную функции, обеспечивая гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.

Создание Фармакопеи Союза стало результатом трехлетнего кропотливого труда, порой непростого с точки зрения выбора подходов гармонизации и согласования позиций специалистов в области фармацевтического анализа. Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.

В большой коллективной работе приняли участие не только члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, но и специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа. Большой вклад в практическую оценку применимости фармакопейных статей (монографий) в рамках их публичного обсуждения внесли профессиональные фармацевтические организации и объединения, фармацевтические компании государств ЕАЭС, а также Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Российской Федерации, которым осуществлено научное и техническое редактирование Фармакопеи.

Уже сейчас Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 100 фармакопейных статей (монографий) для второй части Фармакопеи Союза. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК.


Источник: www.gmpnews.ru
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Иранский завод моющих средств планируют открыть в ОЭЗ «Лотос» в 2025 году
Фармацевтика

Резидент особой экономической зоны «Лотос» – ООО «Роза» приступило к активной фазе строительства завода по выпуску моющих средств. Проект реализует компания, входящая в крупный иранский холдинг Golrang. Это первое подобное предприятие холдинга в России.

27.06.2024
Rosmould & 3D-TECH и Rosplast 2024
Фармацевтика

18–20 июня 2024 года в Москве в МВЦ «Крокус Экспо» пройдут ключевые отраслевые выставки российской промышленности

18.06.2024
«АлФарма» вложит в строительство нового фармацевтического завода свыше 1,2 млрд рублей
Фармацевтика

Министерство инвестиций, промышленности и науки Московской области и компания «АлФарма» подписали соглашение о создании на территории особой экономической зоны «Дубна» современного высокотехнологичного комплекса по разработке и производству лекарственных средств

13.06.2024
Моностадийные цилиндрические ПЭТ-банки от ЗТИ
Фармацевтика

ЗТИ запустил в производство моностадийные цилиндрические ПЭТ-банки и крышки к ним. Банки производятся на японском оборудовании ASB Nissei.

04.06.2024
Приближается РосУпак 2024
Фармацевтика

Меньше месяца остается до одного из крупнейших в России мероприятий в упаковочной отрасли — международной выставки Росупак.

03.06.2024
В Казахстане планируется локализовать 29 фармацевтических производств
Фармацевтика

Вице-министр здравоохранения Жандос Буркитбаев на заседании правительства Казахстана рассказал, что по итогам 2023 года объем фармрынка в стране составил 949,8 млрд тенге, из них отечественное производство – 144,3 млрд тенге.

29.05.2024
Антивозрастные средства и БАД начнут выпускать в Дубне в 2025 году
Фармацевтика

Новая производственная линия по выпуску БАД и и антивозрастных препаратов появится у бренда Librederm на собственном предприятии в Подмосковье. Запуск новой площадки намечен на март 2025 года, пишет «КO». 

22.05.2024
В Дубне планируют запустить завод по производству медизделий для офтальмологии
Фармацевтика

Компания «Окей Вижен Технологии» менее чем через год планирует запустить в ОЭЗ «Дубна» завод по производству растворов для ухода за контактными линзами. Об этом сообщает пресс-служба Правительства Московской области.

13.05.2024
Минпромторг намерен упростить импорт маркированных товаров
Фармацевтика

Минпромторг собирается сделать проще импорт маркированных товаров. В случае принятия поправок с 1 сентября 2024 года медицинские изделия, БАД, кожные антисептики и кресла-коляски позволят выпускать на рынок до оформления таможенных деклараций.

06.05.2024
31-й Российский фармацевтический форум
Фармацевтика

В середине мая лидеры фармацевтического рынка соберутся в Санкт-Петербурге, чтобы обсудить главные вопросы, от которых зависит развитие отрасли. 14-15 мая 2024 состоится 31-й Российский фармацевтический форум

24.04.2024