21 сентября 2021 г.

Орфанные и высокотехнологичные препараты могут перестать маркировать на языках стран ЕАЭС

Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии вынес на обсуждение проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».

В соответствии с проектом для орфанных и высокотехнологических препаратов предполагается использовать единую маркировку только на русском или, в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны производителя. При этом перевод на государственные языки стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) будет необязателен.

По требованию уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС, на территории которого осуществляется обращение такого лекарственного препарата, допускается наносить маркировку, используя дополнительную этикетку (стикер) на вторичную упаковку на государственном языке страны, входящей в ЕАЭС.

Проект решения будут публично обсуждать до 20 октября.


Источник: GxP news     
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
«Завод Протей»: новая линейка банок с системой контроля первого вскрытия
Фармацевтика

«Завод Протей» выпустил новую линейку банок с системой контроля первого вскрытия. Такая упаковка из PET может использоваться в различных отраслях промышленности.

29.10.2024
Специалисты Хойфт Евразия выводят на рынок линейку инспекционного оборудования Avanti Line производства РФ
Фармацевтика

В рамках импортозамещения команда специалистов «Хойфт Евразия» создала уникальный продукт, базируясь на своем многолетнем опыте и экспертизе.

10.10.2024
АО «Промис»
Фармацевтика

Эксперты Сервисной службы АО «Промис» подготовили подборку кейсов фармацевтических предприятий, который помогут понять, как нужно подходить к устранению неполадок на фасовочной линии.

30.09.2024
ОСТ открыла офис в КНР, предлагая новые возможности для китайской фармы в России
Фармацевтика

Контрактно-исследовательская компания OCT объявила о регистрации нового юридического лица Suzhou OCT Clinical Research Co., Ltd. Этот стратегический шаг призван укрепить присутствие ОСТ в динамичном азиатском регионе и открыть новые возможности для сотрудничества с местными фармацевтическими компаниями.

26.09.2024
В рязанской области продолжается строительство фармацевтического завода полного цикла
Фармацевтика

В Скопинском районе Рязанской области продолжается строительство первого в России фармацевтического завода полного цикла, который будет специализироваться на производстве препаратов из плазмы крови.

24.09.2024
Sanofi построила инновационный модульный завод с быстрым перепрофилированием
Фармацевтика

Sanofi построила во Франции инновационный завод Modulus стоимостью 500 млн евро для производства вакцин и биопрепаратов.

20.09.2024
На фабрике в Добруше ведутся промышленные испытания влагостойкого картона с асептическими свойствами
Фармацевтика

В 2025 году в Добруше (Беларусь) планируют приступить к производству влагостойкого картона с асептическими свойствами - так называемого тетрапака.

16.09.2024
«Швабе» займется локализацией производства медоборудования китайской компании в РФ
Фармацевтика

АНО «Консорциум «Медицинская техника», АО «ГК Нацпром» и китайская компания по разработке и производству высокотехнологичного медицинского оборудования договорились о локализации ее продукции в РФ.

12.09.2024
На территории Монголии планируется локализовать производство российских фармпрепаратов
Фармацевтика

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и компания MEIC (ведущая фармацевтическая компания Монголии) договорились о партнерстве с целью осуществления совместных инвестиций в проекты по технологическому трансферу и локализации производства российских фармацевтических препаратов на территории Монголии.

04.09.2024
Индийская компания «Панбио фарм» планирует открыть в Реутове собственное производство лекарств
Фармацевтика

Компания «Панбио фарм» планирует открыть в Реутове собственное производство лекарственных средств, а именно обезболивающих медикаментов и препаратов для защиты суставов от дальнейшего разрушения.

27.08.2024