Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разработала административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 6 ноября 2020 г.
Предметом лицензионного контроля является организация и проведение проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1445.
Результатом осуществления лицензионного контроля является:
- составление акта проверки;
- выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
- составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушения);
- направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.
Источник: Новости GMP
