22 декабря 2020 г.

Росздравнадзор напоминает о предоставлении периодических отчетов по безопасности лекарств

Фармацевтика

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарств.

Росздравнадзор напоминает о предоставлении периодических отчетов по безопасности лекарств

В документе сообщается, что в соответствии с п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) …» держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченными ими другими юридическими лицами) необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в пп. 2 и 8 постановления.

Запросы касаются результатов исследования биоэквивалентности, а также различий в инструкциях по применению взаимозаменяемых препаратов («Показания к применению», «Противопоказания»).

Эти периодические отчеты компании должны загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Роездравнадзора с указанием в разделе «Комментарий», что отчет подается в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583.

Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Срок подачи такого отчёта составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.


Источник: Новости GMP
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
На заводе «Биохимик» продемонстрировали возможности высокотехнологичной производственной линии
Фармацевтика

Завод «Биохимик» группы «Промомед» посетила главный врач московской городской больницы № 52 Марьяна Лысенко. В состав делегации также вошел министр здравоохранения Республики Мордовия Олег Маркин.

19.04.2024
«Промис» решил проблему с маркировкой на фармпредприятии за пять дней
Фармацевтика

Проблемы с маркировкой довольно часто могут стать причиной остановки производства. С такой ситуацией столкнулась Группа компаний АЗТ. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов в объеме до 200 тыс. упаковок в месяц.

18.04.2024
Правительство внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров
Фармацевтика

Правительство РФ внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров. Соответствующее постановление от 28.03.2024 № 386 опубликовано на «Официальном интернет-портале правовой информации».

15.04.2024
«Фарма-2030»
Фармацевтика

В план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством, вошло 40 мероприятий. В их числе — приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на российский рынок, а также подготовка специалистов фармотрасли.

12.04.2024
В России появится завод веганских капсул для БАД
Фармацевтика

Весной компания «Самарс» вводит в эксплуатацию крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских капсул.

09.04.2024
Индийская компания запустит на Сахалине локализованное производство медицинских расходников
Фармацевтика

Индийская компания создаст производство медицинских расходников и средств личной гигиены на Сахалине. Индийский бизнес рассматривает вопрос запуска полноценного фармацевтического производства в регионе.

05.04.2024
Как сделать упаковочные процессы на фармпроизводстве эффективными
Фармацевтика

и не терять до 130 млн рублей ежемесячно

28.03.2024
Минпромторг предлагает расширить перечень маркированных товаров
Фармацевтика

В России планируется расширить перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке. С таким предложением выступил Минпромторг РФ.

20.03.2024
В Самарской области планируют запустить крупный завод по производству капсул
Фармацевтика

Компания «Самарс» планирует запустить крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских (без желатина) капсул, которые используются для производства лекарств, БАДов и косметики.

14.03.2024
ОЭЗ “Калуга”
Фармацевтика

У Особой экономической зоны «Калуга» теперь есть третья площадка в Бабынинском районе.

13.03.2024