22 декабря 2020 г.

Росздравнадзор напоминает о предоставлении периодических отчетов по безопасности лекарств

Фармацевтика

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчетов по безопасности лекарств.

Росздравнадзор напоминает о предоставлении периодических отчетов по безопасности лекарств

В документе сообщается, что в соответствии с п. 13 постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) …» держателям или владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (уполномоченными ими другими юридическими лицами) необходимо предоставлять периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов, указанных в пп. 2 и 8 постановления.

Запросы касаются результатов исследования биоэквивалентности, а также различий в инструкциях по применению взаимозаменяемых препаратов («Показания к применению», «Противопоказания»).

Эти периодические отчеты компании должны загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Роездравнадзора с указанием в разделе «Комментарий», что отчет подается в рамках требований постановления Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583.

Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Срок подачи такого отчёта составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.


Источник: Новости GMP
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!
Фармацевтика

От всей команды сайта WEREVA.NET сердечно поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!

09.05.2025
Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
The Russian pharmaceutical company VERTEX has entered the Asian market
Фармацевтика

В июне 2025 года компания «ВЕРТЕКС» впервые поставила лекарства и косметику в Лаосскую Народно-Демократическую Республику. Эта страна стала первой для экспортного направления Юго-Восточной Азии

11.07.2025
NIZHFARM's (Russia) New Packaging Line to Increase Productivity by 50%
Фармацевтика

Группа компаний «НИЖФАРМ» сообщила о начале работы в Нижнем Новгороде новой линии по фасовке и упаковке лекарств в мягкой форме.

10.07.2025
The NTSO team visited the CPHI international exhibition in Shanghai.
Фармацевтика

Делегация Национального центра стандартных образцов (НЦСО) с 24 по 27 июня приняла участие в одной из крупнейших мировых выставок фармацевтической индустрии — CPHI China в Шанхае.

07.07.2025
Роскачество запускает экосертификацию производств бытовой химии и косметики по системе «Листок жизни»
Фармацевтика

Роскачество получило право сертифицировать услуги производства бытовой химии и косметики, магазины, офисы и рестораны по системе «Листок жизни».

02.07.2025
Near Kazan, there are plans to build a large plant for the production of dietary supplements, medicines, and cosmetics.
Фармацевтика

В Татарстане намерены построить крупное предприятие по выпуску биологически активных добавок (БАД), спортивного питания, а также лекарственных препаратов и лечебной косметики.

01.07.2025
LLC "LeanGroup" has launched the production of aluminum tubes.
Фармацевтика

ООО «ЛеанГрупп» презентовало на выставке «Росупак 2025» новое направление — собственное производство алюминиевых туб.

24.06.2025
На передовые проекты правительство дополнительно направит 20 млрд рублей
Фармацевтика

В 2025 году правительство дополнительно выделит Фонду развития промышленности 20 млрд рублей из резервного фонда.

18.06.2025
Будущее упаковки уже здесь: бесплатный вебинар о решениях SOMIC 434
Фармацевтика

Инновационные решения для групповой упаковки

17.06.2025
Правительство утвердило меры для повышения прозрачности маркированных товаров
Фармацевтика

Уже осенью информация из разрешительных документов, которые подают в госсистему маркировки «Честный знак» производители и импортеры, будет дополнительно сверяться со сведениями из реестров

04.06.2025