8 июля 2020 г.

В ЕАЭС установлено единое определение понятия «дата производства серии»

Фармацевтика

Внесены изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в части определения понятия «дата производства серии». Решение Коллегии ЕЭК № 86 от 30 июня 2020 г. о внесении изменений опубликовано на правовом портале ЕАЭС. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (7 июля 2020 г.).

Согласно документу,

ДАТА ПРОИЗВОДСТВА СЕРИИ — ДАТА ВЫПОЛНЕНИЯ ПЕРВОЙ ОПЕРАЦИИ, ВКЛЮЧАЯ СМЕШИВАНИЕ АКТИВНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ С ДРУГИМИ СОСТАВЛЯЮЩИМИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА. ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОСТОЯЩИХ ИЗ ОДНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ В ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКЕ, ДАТОЙ ПРОИЗВОДСТВА СЧИТАЕТСЯ НАЧАЛЬНАЯ ДАТА ФАСОВКИ (НАПОЛНЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ).



Установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС.

Единое определение позволит обеспечить единообразный подход уполномоченных органов государств – членов Союза в сфере здравоохранения к валидации и проведению экспертизы регистрационного досье.

Предложенное определение соответствует формулировкам определения, принятых Международной комиссией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

 

Источник: Новости GMP           
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Half a billion rubles is planned to be invested in the development of the "Pharmasynthesis-Tyumen" plant.
Фармацевтика

Полмиллиарда рублей будет инвестировано в развитие завода «Фармасинтез-Тюмень». Об этом сообщил президент группы ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. 

25.04.2025
In Volgograd, they have resumed the search for partners to create a chemical-pharmaceutical cluster.
Фармацевтика

В Волгоградской области вернулись к идее создания химико-фармацевтического кластера. Соответствующие переговоры с потенциальными партнерами ведут представители Научного центра инновационных лекарственных средств

14.04.2025
Russia and the Philippines will expand cooperation on drug exports.
Фармацевтика

О расширении взаимодействия по экспорту фармпрепаратов на Филиппины договорились замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин с министром здравоохранения Республики Филиппины Теодором Эрбосой

10.04.2025
The company "Artlife" intends to expand its presence in the international market for gelatin capsules.
Фармацевтика

Томская компания «Артлайф», являющаяся крупнейшим в России производителем желатиновых капсул, планирует выйти на новые рынки сбыта.

09.04.2025
In the Moscow region, a full-cycle toothpaste production has been launched: from development to packaging.
Фармацевтика

Производитель косметических средств WNT Production Group запустил для собственных торговых марок производство средств для полости рта: зубных паст, спреев, ополаскивателей и пенок, в том числе для профессиональных стоматологических процедур.

08.04.2025
The special economic zones of the Moscow region are attracting investors to the pharmaceutical industry.
Фармацевтика

Фармацевтические компании Московской области в прошлом году отгрузили продукции на 260 млрд рублей

03.04.2025
A major Novosibirsk pharmaceutical manufacturer is planning to launch two new production facilities.
Фармацевтика

Крупный новосибирский фармпроизводитель «Обновление» (Renewal) планирует запуск двух новых цехов к 2027 году.

02.04.2025
The Ministry of Industry and Trade has prepared changes to the rules for labeling dietary supplements.
Фармацевтика

Министерство промышленности и торговли России разработало ряд изменений в правила маркировки, направленный на расширение номенклатуры маркируемых биологически активных добавок к пище (БАД) и совершенствование системы маркировки в этой товарной группе.

27.03.2025
Uzbekistan introduces a new technical regulation for packaging and closure materials.
Фармацевтика

Кабинет министров Республики Узбекистан 24 февраля утвердил новый технический регламент "О безопасности упаковки и укупорочных средств",

18.03.2025
"Koordinata" has embarked on the construction of a new plant for the production of pharmaceutical equipment.
Фармацевтика

В индустриальном парке «Новосиб» компания ООО «Координата» планирует построить предприятие по изготовлению оборудования для фармацевтических заводов.

17.03.2025