Федеральным законом от 22.12.2020 N 444-ФЗ внесены изменения в статьи 18 и 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
Определено, что исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Установлено, что порядок и условия реализации фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), установленные для производителей лекарственных средств, будут распространяться также на производителей медицинских изделий.
Источник: ТЕХЭКСПЕРТ
