28 июня 2021 года вступило в силу Руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций, утвержденное Коллегией ЕЭК.
Руководство описывает подходы к разработке и процессу производства активных фармацевтических субстанций, включая стадии, необходимые для снижения содержания примесей, а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2-3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
Источник: ТЕХЭКСПЕРТ
