Лекарственные препараты являются особенно важным видом фармацевтической продукции, поскольку напрямую влияют на здоровье и качество жизни населения. Чтобы создать действительно эффективный и безопасный продукт, производитель должен уделять внимание не только выбору сырья и технологии изготовления, но и организации технологических процессов.
Требования к оснащению фармпроизводств закреплены в специальных стандартах, основным из которых является GMP. Согласно данному регламенту, оборудование для изготовления и упаковки лекарств должно в полной мере обеспечивать:
- соблюдение заданной технологии,
- сохранение структуры и свойств продукта,
- защиту препарата от риска загрязнения и контаминации,
- удобство управления и контроля работы для персонала,
- простоту очистки, иного ухода и обслуживания.
Ориентация на GMP уже перестала быть добровольной практикой — сегодня это обязательная составляющая деятельности любых фармацевтических компаний. В этой связи современные производители активно проводят модернизацию и переоснащение площадок, выбирая более высокотехнологичное, мощное и надежное оборудование для выполнения различных процессов. Соблюдение требований стандарта относится не только к непосредственному изготовлению лекарственного средства, но и к его фасовке. Мы предлагаем детально рассмотреть, как влияет специфика препарата на выбор подходящего оборудования для его фасовки и упаковки.
Виды оборудования для розлива жидких, густых и порошковых лекарственных препаратов
Лекарственные средства имеют различные формы — состояния, при которых становится возможным достижение того или иного лечебного эффекта. Исходя из этого признака данные продукты классифицируются в медицине по консистенции, разделенности на дозы, спектру действия и способу применения. При выборе оборудования для фасовки препарата особенно важным критерием станет именно консистенция.
Какие виды дозаторов и других упаковочных установок подходят для того или иного типа лекарственных препаратов и чем они отличаются?
Жидкие препараты
Для дозированной подачи жидких лекарств (растворы, суспензии, эмульсии, галеновые препараты (настойки и экстракты), капли, сиропы) наиболее широко применяются перистальтические насосы-дозаторы. Установки работают за счет передавливания шлангов постоянно вращающимся органом (валиком, роликом). Секция с жидкостью отделяется роликом и, за счет возникновения пониженного давления в другой секции, перемещается в сторону выходного патрубка. Жидкие препараты фасуют в банки, бутылки и флаконы из стекла и пластика, ампулы, шприцы и мягкие пакеты. Оборудование для упаковки лекарственных жидкостей представлено на рынке в большом разнообразии. Существуют как отдельные модели дозаторов, укупоров и других машин, так и комплексные установки, выполняющие полный цикл упаковки препарата — линии розлива (например, линия розлива инфузионных растворов "Мастер", комплексная линия розлива "Мастер" для Bottle Pack) и моноблоки (моноблок разливочно-укупорочный "Мастер" для пенициллиновых флаконов МЗ-400ЕД, моноблок "Мастер" для розлива и укупорки аптечных растворов, моноблок "Мастер" для розлива лекарств в стеклянные флаконы с пробкой капельницей и пластиковым винтовым колпачком)
Густые препараты
Густые и вязкие препараты фармацевтики, такие как мази, пасты, суппозитории, гели и линименты, фасуют при помощи поршневых дозирующих установок. Принцип действия данных машин основан на движении поршня, в результате которого под ним возникает область разряжения, и продукт засасывается из приемной емкости и подается в тару. В процессе обратного движения поршня происходит закрывание клапана, и подача прекращается. Для упаковки густых лекарств чаще всего используют стеклянные и пластиковые емкости и тубы. Помимо классических дозаторов сегодня выпускается большой ассортимент других упаковочных установок для данных фармпродуктов, в числе которых тубонаполнительные машины, линейные и моноблочные решения (полуавтоматическая линия розлива густых продуктов "Мастер" МЗ-400ЕД, моноблок "Мастер" с 8-ю поршневыми дозаторами, 5 000 фл/ч для антисептических средств, моноблок розлива-укупорки вязких продуктов (гель для узи и гиалуроновая кислота) "Мастер" МЗ-400ЕД)
Сыпучие препараты
Для фасовки порошковых препаратов, отличающихся сыпучестью, используют шнековые дозаторы. Основным рабочим органом таких машин является шнек, который, вращаясь, перемещает продукт в упаковку. При остановке работы шнека подача прекращается. Установки могут дополнительно оснащаться ворошителями, которые не позволяют продукту слипаться. Для дальнейшей упаковки порошковых лекарств разработаны разнообразные модели блистерных машин, таблет-прессов и других агрегатов (ручной таблеточный пресс МД-500Т, блистерная упаковочная машина БУМ-1, автоматический моноблок фасовки и укупорки сыпучих продуктов МЗ-400ЕД). Для упаковки порошков в желатиновые или полимерные капсулы также есть специальные установки — капсуляторы.
В последние годы все чаще в среде фармпроизводителей наблюдается тенденция к переходу на поточный режим работы. Многие предприятия, даже выпускающие продукцию в небольших объемах, стараются максимально автоматизировать процессы, чтобы избежать любых рисков выпуска некачественного препарата. Несмотря на дороговизну обустройства конвейерных линий по сравнению с ручными и полуавтоматическими установками, такое оснащение позволяет достичь наибольшей точности выполнения операций, значительно сэкономить время и, в конечном итоге, весьма быстро окупится.
Источник: АВРОРА ПАК ИНЖИНИРИНГ
