23 ноября 2020 г.

Изменение правил регистрации позволит на 3-5 лет быстрее выводить на рынок новые лекарства

Фармацевтика

Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 г., поручено подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Новый вариант правил поручено подготовить к маю следующего года, сообщают «Ведомости».

Речь идет о введении режима фасттреков, который позволит на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты, говорит Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет»: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».

По словам Тырновой, режим фасттреков практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.

Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов. Если действующие правила поменять, то по завершении второй стадии тестов (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными) можно будет начинать лечение больных, которые в нем остро нуждаются, и параллельно приступать уже к третьей фазе исследований. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями, объясняют в «Нейронете».

Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях, говорит Тырнова, разработчики привлекают больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.

В пресс-службе ЕЭК заявили, что совершенствование системы регистрации лекарств и установление ускоренной процедуры регистрации препаратов (в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований) сейчас обсуждаются экспертами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Были представлены две редакции этих изменений, которые на данный момент отправлены на доработку, отметили в ЕЭК.

Минэкономразвития является координатором организационного обеспечения участия России в мероприятиях, проводимых по линии ЕЭК, заявили в ведомстве, отметив, что работа над усовершенствованием правил регистрации и экспертизы лекарственных средств уже ведется.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает изменения регистрационных процедур логичными – по его мнению, было бы разумным по крайней мере в случае с теми препаратами, в которых российская система здравоохранения заинтересована, не заставлять их производителей проходить дополнительные длительные исследования на территории России. По отдельным позициям можно было бы признавать результаты исследований, проведенных в других странах, что помогло бы компаниям сэкономить время и финансы и в конечном счете делало бы препараты доступнее, отмечает Беспалов. Делать это по всем группам лекарств не стоит, но по отдельным направлениям такой упрощенный порядок мог бы использоваться, считает эксперт.


Источник: Новости GMP     



Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Koblik Group
Пищевая промышленность

«Воронежсельмаш», входящий в «Коблик Групп», начал выпуск новых моделей зерноочистительного и зерносушильного оборудования.

06.10.2025
WerUsed
Фармацевтика

В современном мире эффективное управление ресурсами становится все более важным аспектом успешного бизнеса. Особенно это касается отраслей, где оборудование играет ключевую роль — таких как фармацевтика, косметология и пищевая промышленность.

02.10.2025
Поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!
Фармацевтика

От всей команды сайта WEREVA.NET сердечно поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!

09.05.2025
Экспорт российского шоколада в Китай
Пищевая промышленность

Экспорт российского шоколада в Китай выправился после резкого падения в 2022 году и по итогам 2023 года вырос в три раза.

29.01.2024
Преимущество косметической упаковки – многостраничная этикетка
Косметика

Компания Denny Bros представила обновление Fix-a-Form, многостраничной этикетки, и предлагает получить ее бесплатные образцы.

29.12.2023
Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
В Анапе построят фармпредприятие, которое будет выпускать лекарства на основе натурального сырья
Фармацевтика

Анапский производитель натуральных препаратов расширяет производство: инвестиции в новый фармацевтический завод составят 400 миллионов рублей. Об этом сообщает ИА «Живая Кубань».

20.10.2025
Утвержден новый стандарт для «зеленой» косметики
Косметика

Создан единый и обязательный к применению набор критериев, который четко определяет, какую косметику можно называть «натуральной» или «органической». Это защитит потребителей от обмана и повысит доверие ко всему сегменту.

17.10.2025
Минпромторг поможет экспортерам косметики выйти на новые рынки
Косметика

Министерство промышленности и торговли России окажет поддержку отечественным экспортерам косметической и парфюмерной продукции в освоении новых рынков.

16.10.2025
Более 1,6 тыс. компаний примут участие в выставке InterCHARM 2025 в Москве
Косметика

Более 1,6 тыс. компаний из России и других стран примут участие в 32-й международной выставке парфюмерно-косметической отрасли InterCHARM 2025

15.10.2025
Пчеловоды против маркировки: «Честный знак» может вытеснить натуральный мед с рынка
Пищевая промышленность

Почему пчеловоды выступают против маркировки меда в системе «Честный знак»

14.10.2025