Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 г., поручено подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Новый вариант правил поручено подготовить к маю следующего года, сообщают «Ведомости».
Речь идет о введении режима фасттреков, который позволит на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты, говорит Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет»: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».
По словам Тырновой, режим фасттреков практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.
Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов. Если действующие правила поменять, то по завершении второй стадии тестов (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными) можно будет начинать лечение больных, которые в нем остро нуждаются, и параллельно приступать уже к третьей фазе исследований. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями, объясняют в «Нейронете».
Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях, говорит Тырнова, разработчики привлекают больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.
В пресс-службе ЕЭК заявили, что совершенствование системы регистрации лекарств и установление ускоренной процедуры регистрации препаратов (в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований) сейчас обсуждаются экспертами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Были представлены две редакции этих изменений, которые на данный момент отправлены на доработку, отметили в ЕЭК.
Минэкономразвития является координатором организационного обеспечения участия России в мероприятиях, проводимых по линии ЕЭК, заявили в ведомстве, отметив, что работа над усовершенствованием правил регистрации и экспертизы лекарственных средств уже ведется.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает изменения регистрационных процедур логичными – по его мнению, было бы разумным по крайней мере в случае с теми препаратами, в которых российская система здравоохранения заинтересована, не заставлять их производителей проходить дополнительные длительные исследования на территории России. По отдельным позициям можно было бы признавать результаты исследований, проведенных в других странах, что помогло бы компаниям сэкономить время и финансы и в конечном счете делало бы препараты доступнее, отмечает Беспалов. Делать это по всем группам лекарств не стоит, но по отдельным направлениям такой упрощенный порядок мог бы использоваться, считает эксперт.
Источник: Новости GMP
