В Минздраве попросили Совет Федерации поддержать законопроект об электронной регистрации лекарств и ускорить его рассмотрение. Документ также устанавливает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп препаратов, в частности высокотехнологичных и орфанных.
Законопроект о переводе процедуры регистрации лекарств в электронный формат подготовлен ко второму чтению в Госдуме. Об этом рассказала на совещании в Совете Федерации замдиректора департамента регулирования обращения лекарств и медизделий Минздрава России Айсылу Камалетдинова, пишет портал «Сенат-Информ». Проект также устанавливает особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп препаратов, в частности высокотехнологичных и орфанных. Камалетдинова попросила сенаторов поддержать документ и ускорить его рассмотрение.
По ее словам, с июня 2022 года создана и успешно реализуется система предотвращения дефицита лекарств. В прошлом году изданы несколько постановлений правительства, которые позволяют в ускоренном режиме регистрировать препараты. Кроме того, ускоренные процедуры регистрации существуют и в рамках ЕАЭС, а для поддержки клинических исследований создан проект «Медицинская наука для человека». Он обеспечивает проведение научных исследований и разработок с более пристальным учетом потребностей практического здравоохранения. В 2023 году в его рамках проводится 15 проектов по клиническим исследованиям.
В начале августа правительство внесло в Госдуму законопроект о гармонизации с правилами обращения препаратов в рамках ЕАЭС. В частности производители теперь не обязаны будут вносить информацию о высокотехнологических препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. Также процедуру госрегистрации препаратов намерены перевести в электронный формат. В сентябре Госдума одобрила проект в первом чтении.
Источник: Фармацевтический ВЕСТНИК
