363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный режим регистрации. Временное регудостоверение будет действовать до 1 января 2021 года.
Перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора, увеличился более чем втрое — со 108 до 363 позиций. Значительная часть из них — расходные материалы для проведения лабораторных исследований. Соответствующее постановление правительства № 804 опубликовано 4 июня на официальном портале правовой информации.
Постановление Правительства РФ № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вышло 3 апреля 2020 года. В нем было 108 наименований изделий, которые можно было ввезти в страну, не имея регистрационного удостоверения, а затем в течение 3 дней уведомить об этом Росздравнадзор. В случае отсутствия вопросов регулятор должен был выдать удостоверение также в течение 3 дней. Новое постановление, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным и вступившее в силу с момента опубликования, уточняет некоторые пункты предыдущего документа и расширяет номенклатуру товаров, которым дают зеленый свет.
Например, в прежней редакции допускалась реализация незарегистрированных медицинских изделий согласно перечню, а в новой — «допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация». О реализации, вывозе или уничтожении незарегистрированных МИ или зарегистрированных по упрощенной схеме изделий прежде надо было сообщать регулятору «не позднее пяти дней с момента совершения указанных действий», теперь же это необходимо делать еженедельно.
Из новых позиций в списке — набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки, наконечники пипетки, лабораторная водяная баня, центрифуги, бронхоскопы, дыхательные трубки, холодильники.
Также у документа появилось Приложение № 2, в котором перечислены все сведения, которые должны подаваться заявителем в Росздравнадзор.
