19 июля 2020 г.

Единый подход к оценке качества препаратов на основе лекарственного растительного сырья

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект Руководства по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 15 июля по 13 сентября 2020 г.

Единый подход к оценке качества препаратов на основе лекарственного растительного сырья

В Руководстве рассматриваются подходы к идентификации и количественному определению препаратов на основе лекарственного растительного сырья, а именно многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и проч. с учетом сложного состава биологически активных веществ растительного сырья.

Руководство необходимо при составлении спецификации и нормативного документа по качеству, а также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений при обращении на территории ЕАЭС. В приложении к Руководству имеются две блок-схемы, представляющие собой алгоритмы решений:

  1. Идентификация фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.
  2. Количественное определение фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.

В документе указано, что в ряде случаев, для препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций не известны или только частично установлены компоненты состава, ответственные за терапевтическую активность. Указанное обстоятельство обосновывает использование маркеров: активных и (или) аналитических для оценки качества (установления характеристик) этих лекарственных препаратов.

Контроль качества указанной группы препаратов может осложняться особенностями технологии получения. Например, при производстве многокомпонентных препаратов из фармацевтических субстанций, каждая из которых представляет собой экстракт, возможны две технологические схемы, одна из которых будет основана на раздельном экстрагировании лекарственного растительного сырья с использованием селективных экстрагентов для получения соответствующей растительной фармацевтической субстанции, вторая – на совместном экстрагировании лекарственного растительного сырья нескольких лекарственных растений. Все это также может затруднять обнаружение маркера благодаря присутствию других соизвлекаемых биологически активных веществ компонентов лекарственного препарата.

Подчеркивается, что необходимо проводить испытания лекарственного препарата по всем значимым показателям качества. Отказ от испытания не допускается, поскольку качество комбинированного лекарственного растительного препарата должно быть сопоставимо с качеством монокомпонентных (растительных) лекарственных препаратов. В случае необходимости, заявитель может обращаться за специализированной научной консультацией.

При совместном количественном определении компонентов, спецификация на лекарственное растительное сырье должна предусматривать предельное содержание общего маркера (дополнительного, если он отличается от специфического маркера) для гарантии его обнаружения в лекарственном растительном препарате.



Источник: Новости GMP
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Фармпредприятиям Узбекистана будет оказана помощь в переходе на стандарты GMP
Фармацевтика

Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 28 ноября провел совещание, в котором поднял вопросы дальнейшей поддержки производства и повышения экспортного потенциала в фармацевтической промышленности.

30.11.2023
Эксперимент по маркировке ветпрепаратов может начаться с 1 декабря 2023 года
Фармацевтика

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения может начаться 1 декабря 2023 года и проводиться по 31 августа 2024 года, об этом сообщила пресс-служба Минпромторга.

29.11.2023
На Ставрополье будет реализован проект фармацевтического производства более чем за 1 млрд рублей
Фармацевтика

Инвестор из Индии создаст фармацевтическое производство в городе Невинномысске на Ставрополье.

23.11.2023
Отрасли фармацевтики и медицины принесли Москве 16,6 млрд рублей
Фармацевтика

Медицинская и фармацевтическая отрасли остаются драйверами роста московской промышленности по итогам 9 месяцев 2023 года.

21.11.2023
Россия и ОАЭ намерены сотрудничать в фармпромышленности
Фармацевтика

Власти России и ОАЭ намерены обсудить двустороннее признание фармстандартов на уровне регуляторов. Глава Минпромторга России провел рабочую встречу с арабским коллегой.

14.11.2023
Петербургская фармкомпания открыла производство пептидных активов для косметики
Фармацевтика

АО "МБНПК "Цитомед" открыл импортозамещающее производство ингредиентов для косметической индустрии.

10.11.2023
В Дубне приступили к строительству фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»
Фармацевтика

На территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» началось  строительство научно-исследовательского и производственного фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»

09.11.2023
На Сахалине планируют разместить производство медицинских препаратов
Фармацевтика

Губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко ведет переговоры с индийскими партнерами в Нью-Дели об открытии на острове фармацевтического завода. Об этом сообщает сетевое издание «Байкал24».

07.11.2023
Компания «КоролевФарм» увеличат производство косметических средств и БАДов
Фармацевтика

Компания «КоролевФарм» запустит производственно-складской комплекс на территории городского округа Королев.

30.10.2023
Правительство объявило о запуске мегапроектов по выпуску лекарств
Фармацевтика

В правительстве объявили о запуске крупных проектов технологического суверенитета. Речь в частности идет о выпуске лекарственных средств.

25.10.2023