19 июля 2020 г.

Единый подход к оценке качества препаратов на основе лекарственного растительного сырья

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект Руководства по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 15 июля по 13 сентября 2020 г.

Единый подход к оценке качества препаратов на основе лекарственного растительного сырья

В Руководстве рассматриваются подходы к идентификации и количественному определению препаратов на основе лекарственного растительного сырья, а именно многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и проч. с учетом сложного состава биологически активных веществ растительного сырья.

Руководство необходимо при составлении спецификации и нормативного документа по качеству, а также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений при обращении на территории ЕАЭС. В приложении к Руководству имеются две блок-схемы, представляющие собой алгоритмы решений:

  1. Идентификация фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.
  2. Количественное определение фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.

В документе указано, что в ряде случаев, для препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций не известны или только частично установлены компоненты состава, ответственные за терапевтическую активность. Указанное обстоятельство обосновывает использование маркеров: активных и (или) аналитических для оценки качества (установления характеристик) этих лекарственных препаратов.

Контроль качества указанной группы препаратов может осложняться особенностями технологии получения. Например, при производстве многокомпонентных препаратов из фармацевтических субстанций, каждая из которых представляет собой экстракт, возможны две технологические схемы, одна из которых будет основана на раздельном экстрагировании лекарственного растительного сырья с использованием селективных экстрагентов для получения соответствующей растительной фармацевтической субстанции, вторая – на совместном экстрагировании лекарственного растительного сырья нескольких лекарственных растений. Все это также может затруднять обнаружение маркера благодаря присутствию других соизвлекаемых биологически активных веществ компонентов лекарственного препарата.

Подчеркивается, что необходимо проводить испытания лекарственного препарата по всем значимым показателям качества. Отказ от испытания не допускается, поскольку качество комбинированного лекарственного растительного препарата должно быть сопоставимо с качеством монокомпонентных (растительных) лекарственных препаратов. В случае необходимости, заявитель может обращаться за специализированной научной консультацией.

При совместном количественном определении компонентов, спецификация на лекарственное растительное сырье должна предусматривать предельное содержание общего маркера (дополнительного, если он отличается от специфического маркера) для гарантии его обнаружения в лекарственном растительном препарате.



Источник: Новости GMP
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!
Фармацевтика

От всей команды сайта WEREVA.NET сердечно поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!

09.05.2025
Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
The draft law on marking medications prohibited for drivers has been submitted to the State Duma again.
Фармацевтика

Депутат Госдумы Ярослав Нилов внес законопроект, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

12.05.2025
Beglov discussed cooperation in the pharmaceutical sector with the President of Cuba.
Фармацевтика

Санкт‑Петербург поддерживает развитие фармацевтических и других высокотехнологичных производств, предоставляя инженерно подготовленные площадки и обеспечивая благоприятный инвестиционный климат.

06.05.2025
"Sibur" is ready to provide manufacturers of syringes with transparent plastic.
Фармацевтика

«Сибур» разработал прозрачный полипропилен для безопасных шприцев, сообщает «Медицинская Россия».

30.04.2025
Half a billion rubles is planned to be invested in the development of the "Pharmasynthesis-Tyumen" plant.
Фармацевтика

Полмиллиарда рублей будет инвестировано в развитие завода «Фармасинтез-Тюмень». Об этом сообщил президент группы ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. 

25.04.2025
In Volgograd, they have resumed the search for partners to create a chemical-pharmaceutical cluster.
Фармацевтика

В Волгоградской области вернулись к идее создания химико-фармацевтического кластера. Соответствующие переговоры с потенциальными партнерами ведут представители Научного центра инновационных лекарственных средств

14.04.2025
Russia and the Philippines will expand cooperation on drug exports.
Фармацевтика

О расширении взаимодействия по экспорту фармпрепаратов на Филиппины договорились замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин с министром здравоохранения Республики Филиппины Теодором Эрбосой

10.04.2025
The company "Artlife" intends to expand its presence in the international market for gelatin capsules.
Фармацевтика

Томская компания «Артлайф», являющаяся крупнейшим в России производителем желатиновых капсул, планирует выйти на новые рынки сбыта.

09.04.2025
In the Moscow region, a full-cycle toothpaste production has been launched: from development to packaging.
Фармацевтика

Производитель косметических средств WNT Production Group запустил для собственных торговых марок производство средств для полости рта: зубных паст, спреев, ополаскивателей и пенок, в том числе для профессиональных стоматологических процедур.

08.04.2025
The special economic zones of the Moscow region are attracting investors to the pharmaceutical industry.
Фармацевтика

Фармацевтические компании Московской области в прошлом году отгрузили продукции на 260 млрд рублей

03.04.2025