19 июля 2020 г.

Единый подход к оценке качества препаратов на основе лекарственного растительного сырья

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представила проект Руководства по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций. Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение продлится с 15 июля по 13 сентября 2020 г.

Единый подход к оценке качества препаратов на основе лекарственного растительного сырья

В Руководстве рассматриваются подходы к идентификации и количественному определению препаратов на основе лекарственного растительного сырья, а именно многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и проч. с учетом сложного состава биологически активных веществ растительного сырья.

Руководство необходимо при составлении спецификации и нормативного документа по качеству, а также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений при обращении на территории ЕАЭС. В приложении к Руководству имеются две блок-схемы, представляющие собой алгоритмы решений:

  1. Идентификация фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.
  2. Количественное определение фармацевтических субстанций лекарственных растительных препаратов на основе комбинаций.

В документе указано, что в ряде случаев, для препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций не известны или только частично установлены компоненты состава, ответственные за терапевтическую активность. Указанное обстоятельство обосновывает использование маркеров: активных и (или) аналитических для оценки качества (установления характеристик) этих лекарственных препаратов.

Контроль качества указанной группы препаратов может осложняться особенностями технологии получения. Например, при производстве многокомпонентных препаратов из фармацевтических субстанций, каждая из которых представляет собой экстракт, возможны две технологические схемы, одна из которых будет основана на раздельном экстрагировании лекарственного растительного сырья с использованием селективных экстрагентов для получения соответствующей растительной фармацевтической субстанции, вторая – на совместном экстрагировании лекарственного растительного сырья нескольких лекарственных растений. Все это также может затруднять обнаружение маркера благодаря присутствию других соизвлекаемых биологически активных веществ компонентов лекарственного препарата.

Подчеркивается, что необходимо проводить испытания лекарственного препарата по всем значимым показателям качества. Отказ от испытания не допускается, поскольку качество комбинированного лекарственного растительного препарата должно быть сопоставимо с качеством монокомпонентных (растительных) лекарственных препаратов. В случае необходимости, заявитель может обращаться за специализированной научной консультацией.

При совместном количественном определении компонентов, спецификация на лекарственное растительное сырье должна предусматривать предельное содержание общего маркера (дополнительного, если он отличается от специфического маркера) для гарантии его обнаружения в лекарственном растительном препарате.



Источник: Новости GMP
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Антивозрастные средства и БАД начнут выпускать в Дубне в 2025 году
Фармацевтика

Новая производственная линия по выпуску БАД и и антивозрастных препаратов появится у бренда Librederm на собственном предприятии в Подмосковье. Запуск новой площадки намечен на март 2025 года, пишет «КO». 

22.05.2024
В Дубне планируют запустить завод по производству медизделий для офтальмологии
Фармацевтика

Компания «Окей Вижен Технологии» менее чем через год планирует запустить в ОЭЗ «Дубна» завод по производству растворов для ухода за контактными линзами. Об этом сообщает пресс-служба Правительства Московской области.

13.05.2024
Минпромторг намерен упростить импорт маркированных товаров
Фармацевтика

Минпромторг собирается сделать проще импорт маркированных товаров. В случае принятия поправок с 1 сентября 2024 года медицинские изделия, БАД, кожные антисептики и кресла-коляски позволят выпускать на рынок до оформления таможенных деклараций.

06.05.2024
31-й Российский фармацевтический форум
Фармацевтика

В середине мая лидеры фармацевтического рынка соберутся в Санкт-Петербурге, чтобы обсудить главные вопросы, от которых зависит развитие отрасли. 14-15 мая 2024 состоится 31-й Российский фармацевтический форум

24.04.2024
На заводе «Биохимик» продемонстрировали возможности высокотехнологичной производственной линии
Фармацевтика

Завод «Биохимик» группы «Промомед» посетила главный врач московской городской больницы № 52 Марьяна Лысенко. В состав делегации также вошел министр здравоохранения Республики Мордовия Олег Маркин.

19.04.2024
«Промис» решил проблему с маркировкой на фармпредприятии за пять дней
Фармацевтика

Проблемы с маркировкой довольно часто могут стать причиной остановки производства. С такой ситуацией столкнулась Группа компаний АЗТ. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов в объеме до 200 тыс. упаковок в месяц.

18.04.2024
Правительство внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров
Фармацевтика

Правительство РФ внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров. Соответствующее постановление от 28.03.2024 № 386 опубликовано на «Официальном интернет-портале правовой информации».

15.04.2024
«Фарма-2030»
Фармацевтика

В план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством, вошло 40 мероприятий. В их числе — приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на российский рынок, а также подготовка специалистов фармотрасли.

12.04.2024
В России появится завод веганских капсул для БАД
Фармацевтика

Весной компания «Самарс» вводит в эксплуатацию крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских капсул.

09.04.2024
Индийская компания запустит на Сахалине локализованное производство медицинских расходников
Фармацевтика

Индийская компания создаст производство медицинских расходников и средств личной гигиены на Сахалине. Индийский бизнес рассматривает вопрос запуска полноценного фармацевтического производства в регионе.

05.04.2024