2 сентября 2020 г.

Эксперты оценили преимущества и сложности работы в рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС

Общий рынок лекарственных средств работает с 6 мая 2017 года. И несмотря на то, что с 2017 года Евразийский экономический союз вышел на линию устойчивого роста (есть положительная динамика по основным экономическим показателям, приняты важные решения по всем направлениям), актуальные вопросы интеграционной повестки и в целом эффект формирования единого пространства для лекарственного обращения на территории Союза продолжают обсуждаться.

Эксперты оценили преимущества и сложности работы в рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС

Единый фармацевтический рынок значительно повысит качество, безопасность и эффективность лекарств, которые обращаются на территории стран-участниц, и поможет активизироваться на международных площадках. Результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Кроме того, это обеспечит доступ на рынок качественных препаратов и снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков.
     
Регулирование - крайне важная составляющая проведения клинических исследований. В основу регулирования единого рынка войдут лучшие мировые практики по оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий (надлежащие клиническая, производственная и дистрибьюторская практики); с 2011 года принято 48 техрегламентов. По результатам опроса, проведенного среди участников конференции Адама Смита в ноябре 2019 года, 78,3% респондентов считают, что единый Евразийский рынок и создание такого нормативного поля позволят быстрее и качественнее проводить клинические исследования в большем объеме. Уже есть первые результаты - в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза приведен актуальный список препаратов, получивших регистрационное удостоверение РУ. На сегодня в реестре значится 73 выданных РУ. Минздрав России выдал первое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат по правилам ЕАЭС в ноябре 2019 года.
     
"Данный проект подразумевает создание условий для движения в Союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств, которые помогут сохранить здоровье миллионам граждан государств ЕАЭС, - подчеркивает медицинский писатель в OCT Clinical Евгения Радькова. - Тем не менее на текущем этапе есть и сложности, которые требуют решения. Каждая из стран развивалась разными темпами, несмотря на то, что все стартовали практически от одной базы. Есть немало общего, но есть и различия в практике регулирования, и все это станет кардинальным скачком в гармонизации законодательства с европейским".
     
"Единый Евразийский рынок, несомненно, станет выгодным каждой из стран-участниц: у отечественных производителей появится больше возможностей по выходу на внешние рынки, - отмечает директор по клиническим операциям в OCT Clinical Ирина Петрова. - Заявка одна, а регистрация проводится сразу в нескольких странах, причем с немаленьким населением (Прим. ред.: в составе ЕАЭС на данный момент более 20 городов-миллионников; численность населения стран Союза - 183,8 млн человек). Гармонизация рекомендаций по дизайну и проведению КИ с мировыми стандартами, регистрационное досье в формате CTD, которое знакомо зарубежным заказчикам, - все это даст синергетический эффект от объединения потенциалов разных стран и вывод кооперационных связей на новый уровень".
     

По словам специалиста по регистрации лекарственных препаратов в ОСТ Clinical Татьяны Горюшкиной, новое нормативное поле открывает преимущества с точки зрения составления досье. Это гармонизация фармакопеи ЕАЭС с международными фармакопеями и отсутствие необходимости переделывать уже существующие методики анализа и требования к качеству препаратов. Не менее актуально введение системы мастер-файлов на фармацевтические субстанции как в международной практике (защита конфиденциальной информации из закрытой части досье на субстанцию и более удобная для заявителя процедура подачи информации об активной субстанции в регуляторные органы).


Но остаются и нерешенные вопросы. Например, на данный момент требуют проработки вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон, а также внедрение системы GMP Союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке Союза.
     
Очевидно, что полноценный переход к единому фармацевтическому рынку и выработка унифицированных стандартов - процесс непростой и долговременный, а в некотором смысле и болезненный. Тем не менее все принятые меры позволили сделать значительный шаг вперед. На текущий момент уполномоченными органами стран ЕАЭС уже подтверждена возможность единой электронной регистрации. На официальном сайте сообщили о завершении первого выпуска Фармакопеи ЕАЭС. После научного и технического редактирования 157 проектов общих фармакопейных статей в первый выпуск вошли статьи, содержащие общие требования к испытаниям лекарственных средств, требования к оборудованию для выполнения аналитических исследований и прочее.
     
Также полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси (август 2018). Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС. Стороны договорились о заблаговременном информировании друг друга о предстоящих инспекторатах и о возможности совместного участия в инспектировании, что значительно увеличивает прозрачность работы.
     
На данный момент соглашение подписано между пятью странами-участницами (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия). Помимо этого около 50 стран проявляют интерес и желание сотрудничать с Союзом. Об этом сообщил глава МИД России Сергей Лавров на "правительственном часе" в Госдуме.
     

     
Источник: ТЕХЭКСПЕРТ
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!
Фармацевтика

От всей команды сайта WEREVA.NET сердечно поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!

09.05.2025
Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
The Russian pharmaceutical company VERTEX has entered the Asian market
Фармацевтика

В июне 2025 года компания «ВЕРТЕКС» впервые поставила лекарства и косметику в Лаосскую Народно-Демократическую Республику. Эта страна стала первой для экспортного направления Юго-Восточной Азии

11.07.2025
NIZHFARM's (Russia) New Packaging Line to Increase Productivity by 50%
Фармацевтика

Группа компаний «НИЖФАРМ» сообщила о начале работы в Нижнем Новгороде новой линии по фасовке и упаковке лекарств в мягкой форме.

10.07.2025
The NTSO team visited the CPHI international exhibition in Shanghai.
Фармацевтика

Делегация Национального центра стандартных образцов (НЦСО) с 24 по 27 июня приняла участие в одной из крупнейших мировых выставок фармацевтической индустрии — CPHI China в Шанхае.

07.07.2025
Роскачество запускает экосертификацию производств бытовой химии и косметики по системе «Листок жизни»
Фармацевтика

Роскачество получило право сертифицировать услуги производства бытовой химии и косметики, магазины, офисы и рестораны по системе «Листок жизни».

02.07.2025
Near Kazan, there are plans to build a large plant for the production of dietary supplements, medicines, and cosmetics.
Фармацевтика

В Татарстане намерены построить крупное предприятие по выпуску биологически активных добавок (БАД), спортивного питания, а также лекарственных препаратов и лечебной косметики.

01.07.2025
LLC "LeanGroup" has launched the production of aluminum tubes.
Фармацевтика

ООО «ЛеанГрупп» презентовало на выставке «Росупак 2025» новое направление — собственное производство алюминиевых туб.

24.06.2025
На передовые проекты правительство дополнительно направит 20 млрд рублей
Фармацевтика

В 2025 году правительство дополнительно выделит Фонду развития промышленности 20 млрд рублей из резервного фонда.

18.06.2025
Будущее упаковки уже здесь: бесплатный вебинар о решениях SOMIC 434
Фармацевтика

Инновационные решения для групповой упаковки

17.06.2025
Правительство утвердило меры для повышения прозрачности маркированных товаров
Фармацевтика

Уже осенью информация из разрешительных документов, которые подают в госсистему маркировки «Честный знак» производители и импортеры, будет дополнительно сверяться со сведениями из реестров

04.06.2025