2 сентября 2020 г.

Эксперты оценили преимущества и сложности работы в рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС

Общий рынок лекарственных средств работает с 6 мая 2017 года. И несмотря на то, что с 2017 года Евразийский экономический союз вышел на линию устойчивого роста (есть положительная динамика по основным экономическим показателям, приняты важные решения по всем направлениям), актуальные вопросы интеграционной повестки и в целом эффект формирования единого пространства для лекарственного обращения на территории Союза продолжают обсуждаться.

Эксперты оценили преимущества и сложности работы в рамках единого рынка лекарственных средств ЕАЭС

Единый фармацевтический рынок значительно повысит качество, безопасность и эффективность лекарств, которые обращаются на территории стран-участниц, и поможет активизироваться на международных площадках. Результаты контроля качества лекарств будут признаваться всеми контрольными лабораториями Союза. Кроме того, это обеспечит доступ на рынок качественных препаратов и снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков.
     
Регулирование - крайне важная составляющая проведения клинических исследований. В основу регулирования единого рынка войдут лучшие мировые практики по оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий (надлежащие клиническая, производственная и дистрибьюторская практики); с 2011 года принято 48 техрегламентов. По результатам опроса, проведенного среди участников конференции Адама Смита в ноябре 2019 года, 78,3% респондентов считают, что единый Евразийский рынок и создание такого нормативного поля позволят быстрее и качественнее проводить клинические исследования в большем объеме. Уже есть первые результаты - в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза приведен актуальный список препаратов, получивших регистрационное удостоверение РУ. На сегодня в реестре значится 73 выданных РУ. Минздрав России выдал первое регистрационное удостоверение на лекарственный препарат по правилам ЕАЭС в ноябре 2019 года.
     
"Данный проект подразумевает создание условий для движения в Союзе безопасных, качественных и эффективных лекарств, которые помогут сохранить здоровье миллионам граждан государств ЕАЭС, - подчеркивает медицинский писатель в OCT Clinical Евгения Радькова. - Тем не менее на текущем этапе есть и сложности, которые требуют решения. Каждая из стран развивалась разными темпами, несмотря на то, что все стартовали практически от одной базы. Есть немало общего, но есть и различия в практике регулирования, и все это станет кардинальным скачком в гармонизации законодательства с европейским".
     
"Единый Евразийский рынок, несомненно, станет выгодным каждой из стран-участниц: у отечественных производителей появится больше возможностей по выходу на внешние рынки, - отмечает директор по клиническим операциям в OCT Clinical Ирина Петрова. - Заявка одна, а регистрация проводится сразу в нескольких странах, причем с немаленьким населением (Прим. ред.: в составе ЕАЭС на данный момент более 20 городов-миллионников; численность населения стран Союза - 183,8 млн человек). Гармонизация рекомендаций по дизайну и проведению КИ с мировыми стандартами, регистрационное досье в формате CTD, которое знакомо зарубежным заказчикам, - все это даст синергетический эффект от объединения потенциалов разных стран и вывод кооперационных связей на новый уровень".
     

По словам специалиста по регистрации лекарственных препаратов в ОСТ Clinical Татьяны Горюшкиной, новое нормативное поле открывает преимущества с точки зрения составления досье. Это гармонизация фармакопеи ЕАЭС с международными фармакопеями и отсутствие необходимости переделывать уже существующие методики анализа и требования к качеству препаратов. Не менее актуально введение системы мастер-файлов на фармацевтические субстанции как в международной практике (защита конфиденциальной информации из закрытой части досье на субстанцию и более удобная для заявителя процедура подачи информации об активной субстанции в регуляторные органы).


Но остаются и нерешенные вопросы. Например, на данный момент требуют проработки вопросы организации и взаимодействия фармацевтических инспекторатов сторон, а также внедрение системы GMP Союза на уровне каждого фармацевтического предприятия, которое работает на рынке Союза.
     
Очевидно, что полноценный переход к единому фармацевтическому рынку и выработка унифицированных стандартов - процесс непростой и долговременный, а в некотором смысле и болезненный. Тем не менее все принятые меры позволили сделать значительный шаг вперед. На текущий момент уполномоченными органами стран ЕАЭС уже подтверждена возможность единой электронной регистрации. На официальном сайте сообщили о завершении первого выпуска Фармакопеи ЕАЭС. После научного и технического редактирования 157 проектов общих фармакопейных статей в первый выпуск вошли статьи, содержащие общие требования к испытаниям лекарственных средств, требования к оборудованию для выполнения аналитических исследований и прочее.
     
Также полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP Союза. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси (август 2018). Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС. Стороны договорились о заблаговременном информировании друг друга о предстоящих инспекторатах и о возможности совместного участия в инспектировании, что значительно увеличивает прозрачность работы.
     
На данный момент соглашение подписано между пятью странами-участницами (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия). Помимо этого около 50 стран проявляют интерес и желание сотрудничать с Союзом. Об этом сообщил глава МИД России Сергей Лавров на "правительственном часе" в Госдуме.
     

     
Источник: ТЕХЭКСПЕРТ
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
На заводе «Биохимик» продемонстрировали возможности высокотехнологичной производственной линии
Фармацевтика

Завод «Биохимик» группы «Промомед» посетила главный врач московской городской больницы № 52 Марьяна Лысенко. В состав делегации также вошел министр здравоохранения Республики Мордовия Олег Маркин.

19.04.2024
«Промис» решил проблему с маркировкой на фармпредприятии за пять дней
Фармацевтика

Проблемы с маркировкой довольно часто могут стать причиной остановки производства. С такой ситуацией столкнулась Группа компаний АЗТ. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов в объеме до 200 тыс. упаковок в месяц.

18.04.2024
Правительство внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров
Фармацевтика

Правительство РФ внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров. Соответствующее постановление от 28.03.2024 № 386 опубликовано на «Официальном интернет-портале правовой информации».

15.04.2024
«Фарма-2030»
Фармацевтика

В план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством, вошло 40 мероприятий. В их числе — приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на российский рынок, а также подготовка специалистов фармотрасли.

12.04.2024
В России появится завод веганских капсул для БАД
Фармацевтика

Весной компания «Самарс» вводит в эксплуатацию крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских капсул.

09.04.2024
Индийская компания запустит на Сахалине локализованное производство медицинских расходников
Фармацевтика

Индийская компания создаст производство медицинских расходников и средств личной гигиены на Сахалине. Индийский бизнес рассматривает вопрос запуска полноценного фармацевтического производства в регионе.

05.04.2024
Как сделать упаковочные процессы на фармпроизводстве эффективными
Фармацевтика

и не терять до 130 млн рублей ежемесячно

28.03.2024
Минпромторг предлагает расширить перечень маркированных товаров
Фармацевтика

В России планируется расширить перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке. С таким предложением выступил Минпромторг РФ.

20.03.2024
В Самарской области планируют запустить крупный завод по производству капсул
Фармацевтика

Компания «Самарс» планирует запустить крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских (без желатина) капсул, которые используются для производства лекарств, БАДов и косметики.

14.03.2024
ОЭЗ “Калуга”
Фармацевтика

У Особой экономической зоны «Калуга» теперь есть третья площадка в Бабынинском районе.

13.03.2024