13 августа 2020 г.

Коллегия ЕЭК утвердила условия для единого контроля качества лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Фармакопею ЕАЭС, которая станет основой единого подхода к оценке качества лекарственных средств для пяти союзных стран. Документ начнет действовать с 1 марта 2021 года. Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза.

Коллегия ЕЭК утвердила условия для единого контроля качества лекарств

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах – наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.

«Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, и это позволит обеспечить преемственность в проведении исследований качества лекарственных препаратов и облегчит вывод фармацевтической продукции Союза на зарубежные рынки», — отметил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко.

Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире.

Применение фармакопейных статей (монографий) позволит отечественным и зарубежным фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов. Документ несет важную образовательную функции, обеспечивая гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.

Создание Фармакопеи Союза стало результатом трехлетнего кропотливого труда, порой непростого с точки зрения выбора подходов гармонизации и согласования позиций специалистов в области фармацевтического анализа. Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза, региональной Фармакопеи Европейского союза.

В большой коллективной работе приняли участие не только члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, но и специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа. Большой вклад в практическую оценку применимости фармакопейных статей (монографий) в рамках их публичного обсуждения внесли профессиональные фармацевтические организации и объединения, фармацевтические компании государств ЕАЭС, а также Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Российской Федерации, которым осуществлено научное и техническое редактирование Фармакопеи.

Уже сейчас Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 100 фармакопейных статей (монографий) для второй части Фармакопеи Союза. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей (монографий) проводится на сайте ЕЭК.


Источник: www.gmpnews.ru
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Half a billion rubles is planned to be invested in the development of the "Pharmasynthesis-Tyumen" plant.
Фармацевтика

Полмиллиарда рублей будет инвестировано в развитие завода «Фармасинтез-Тюмень». Об этом сообщил президент группы ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. 

25.04.2025
In Volgograd, they have resumed the search for partners to create a chemical-pharmaceutical cluster.
Фармацевтика

В Волгоградской области вернулись к идее создания химико-фармацевтического кластера. Соответствующие переговоры с потенциальными партнерами ведут представители Научного центра инновационных лекарственных средств

14.04.2025
Russia and the Philippines will expand cooperation on drug exports.
Фармацевтика

О расширении взаимодействия по экспорту фармпрепаратов на Филиппины договорились замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин с министром здравоохранения Республики Филиппины Теодором Эрбосой

10.04.2025
The company "Artlife" intends to expand its presence in the international market for gelatin capsules.
Фармацевтика

Томская компания «Артлайф», являющаяся крупнейшим в России производителем желатиновых капсул, планирует выйти на новые рынки сбыта.

09.04.2025
In the Moscow region, a full-cycle toothpaste production has been launched: from development to packaging.
Фармацевтика

Производитель косметических средств WNT Production Group запустил для собственных торговых марок производство средств для полости рта: зубных паст, спреев, ополаскивателей и пенок, в том числе для профессиональных стоматологических процедур.

08.04.2025
The special economic zones of the Moscow region are attracting investors to the pharmaceutical industry.
Фармацевтика

Фармацевтические компании Московской области в прошлом году отгрузили продукции на 260 млрд рублей

03.04.2025
A major Novosibirsk pharmaceutical manufacturer is planning to launch two new production facilities.
Фармацевтика

Крупный новосибирский фармпроизводитель «Обновление» (Renewal) планирует запуск двух новых цехов к 2027 году.

02.04.2025
The Ministry of Industry and Trade has prepared changes to the rules for labeling dietary supplements.
Фармацевтика

Министерство промышленности и торговли России разработало ряд изменений в правила маркировки, направленный на расширение номенклатуры маркируемых биологически активных добавок к пище (БАД) и совершенствование системы маркировки в этой товарной группе.

27.03.2025
Uzbekistan introduces a new technical regulation for packaging and closure materials.
Фармацевтика

Кабинет министров Республики Узбекистан 24 февраля утвердил новый технический регламент "О безопасности упаковки и укупорочных средств",

18.03.2025
"Koordinata" has embarked on the construction of a new plant for the production of pharmaceutical equipment.
Фармацевтика

В индустриальном парке «Новосиб» компания ООО «Координата» планирует построить предприятие по изготовлению оборудования для фармацевтических заводов.

17.03.2025