13 октября 2020 г.

На Урале испытывают стандартные образцы состава лекарственных веществ

Фармацевтика

В России начата разработка стандартных образцов (СО) состава активных веществ лекарственных препаратов. К определению метрологических и технических характеристик СО утвержденного типа активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других химических соединений, востребованных в фармацевтической промышленности, привлечен Уральский НИИ метрологии - филиал ВНИИМ им.Д.И.Менделеева.

Одно из важнейших условий для обеспечения высокого качества фармпрепаратов, производимых в России, - это наличие стандартных образцов состава лекарственных средств утвержденных типов, отмечает заведующая лаборатории метрологии влагометрии и стандартных образцов УНИИМ Мария Медведевских.

Стандартные образцы предназначены для идентификации состава субстанций, фармацевтических препаратов, установления характеристик методик измерений массовой доли основного вещества, контроля точности результатов измерений и аттестации, установления и контроля стабильности градуировочной (калибровочной) характеристики и калибровки средств измерений.

Уральский НИИ метрологии аккредитован как испытательный центр стандартных образцов. В испытаниях СО состава лекарственных субстанций задействован комплекс оборудования, который позволяет сочетать возможности титриметрии и хроматографии. Для этого используются Государственный вторичный эталон единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе объемного титриметрического метода анализа (ГВЭТ 176_1_2010) и Государственный вторичный эталон единиц массовой доли и массовой (молярной) концентрации органических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе газовой и жидкостной хроматографии (ГВЭТ 208_1_2016).

Титриметрия позволяет проводить количественное определение чистоты лекарственной субстанции прямым методом. В то же время исследование, проводимое на отечественной установке высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), дает косвенное определение чистоты стандартного образца субстанции методом массового баланса (сто минус сумма примесей). Применение двух подходов для определения чистоты материала соответствует международным принципам сертификации (аттестации) стандартных образцов, изложенных в документе ISO Guide 35.

"Метод ВЭЖХ необходим для проверки применимости стандартных образцов в целях идентификации, для поиска следовых количеств химических соединений", - пояснила Мария Медведевских.

В 2020 году специалистами УНИИМ были успешно проведены испытания стандартных образцов состава ибупрофена (ГСО 11559-2020), состава флуконазола (ГСО 11569-2020), состава азитромицина (ГСО 11570-2020). Разработчиком и изготовителем стандартных образцов выступил Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик, а дистрибьюцией займется Национальный центр стандартных образцов".

Кроме того, достигнуты договоренности по аттестации еще семи наименований активных фармацевтических субстанций (Ацикловир, Омепразол, Каптоприл, Эналаприл, Клопидогрел, Биспролол, Пропранолол). И это только начало большого объема работ по импортозамещению образцов чистых веществ активных фармацевтических субстанций, примесей, вспомогательных веществ и других химических соединений, закупаемых российскими фармпредприятиями, уверены уральские метрологи.


Источник: ТЕХЭКСПЕРТ

WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Антивозрастные средства и БАД начнут выпускать в Дубне в 2025 году
Фармацевтика

Новая производственная линия по выпуску БАД и и антивозрастных препаратов появится у бренда Librederm на собственном предприятии в Подмосковье. Запуск новой площадки намечен на март 2025 года, пишет «КO». 

22.05.2024
В Дубне планируют запустить завод по производству медизделий для офтальмологии
Фармацевтика

Компания «Окей Вижен Технологии» менее чем через год планирует запустить в ОЭЗ «Дубна» завод по производству растворов для ухода за контактными линзами. Об этом сообщает пресс-служба Правительства Московской области.

13.05.2024
Минпромторг намерен упростить импорт маркированных товаров
Фармацевтика

Минпромторг собирается сделать проще импорт маркированных товаров. В случае принятия поправок с 1 сентября 2024 года медицинские изделия, БАД, кожные антисептики и кресла-коляски позволят выпускать на рынок до оформления таможенных деклараций.

06.05.2024
31-й Российский фармацевтический форум
Фармацевтика

В середине мая лидеры фармацевтического рынка соберутся в Санкт-Петербурге, чтобы обсудить главные вопросы, от которых зависит развитие отрасли. 14-15 мая 2024 состоится 31-й Российский фармацевтический форум

24.04.2024
На заводе «Биохимик» продемонстрировали возможности высокотехнологичной производственной линии
Фармацевтика

Завод «Биохимик» группы «Промомед» посетила главный врач московской городской больницы № 52 Марьяна Лысенко. В состав делегации также вошел министр здравоохранения Республики Мордовия Олег Маркин.

19.04.2024
«Промис» решил проблему с маркировкой на фармпредприятии за пять дней
Фармацевтика

Проблемы с маркировкой довольно часто могут стать причиной остановки производства. С такой ситуацией столкнулась Группа компаний АЗТ. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов в объеме до 200 тыс. упаковок в месяц.

18.04.2024
Правительство внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров
Фармацевтика

Правительство РФ внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров. Соответствующее постановление от 28.03.2024 № 386 опубликовано на «Официальном интернет-портале правовой информации».

15.04.2024
«Фарма-2030»
Фармацевтика

В план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством, вошло 40 мероприятий. В их числе — приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на российский рынок, а также подготовка специалистов фармотрасли.

12.04.2024
В России появится завод веганских капсул для БАД
Фармацевтика

Весной компания «Самарс» вводит в эксплуатацию крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских капсул.

09.04.2024
Индийская компания запустит на Сахалине локализованное производство медицинских расходников
Фармацевтика

Индийская компания создаст производство медицинских расходников и средств личной гигиены на Сахалине. Индийский бизнес рассматривает вопрос запуска полноценного фармацевтического производства в регионе.

05.04.2024