11 мая 2021 г.

В Казахстане изменён подход к контролю качества лекарств и медизделий

С 2021 года оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане включает в себя проведение экспертизы путем декларирования продукции и лабораторные испытания отобранных с рынка образцов с учетом риск-ориентированного подхода. Как сообщает Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), эти меры необходимы для обеспечения качества фармацевтической продукции в период после ее государственной регистрации и направлены на предотвращение обращения фальсификатов на территории Казахстана.

Срок проведения оценки качества препаратов и изделий сокращен с 10 календарных дней до 5 рабочих дней со дня приема заявки, а при санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятиях и связанных с ними ограничениях, оценка проводится по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки. За это время специалисты НЦЭЛС проводят экспертизу представленных документов, прежде всего, документов по качеству и происхождению фармацевтического продукта, его соответствия требованиям нормативных документов, Госреестра лекарственных средств и медизделий, а также наличие надлежащих условий производства. В случае отсутствия замечаний заявителю выдается сертификат соответствия.

В период действия сертификата соответствия, полученного путем декларирования, НЦЭЛС ежегодно отбирает образцы этой продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для подтверждения качества и проведения лабораторных испытаний. Ранее подобная процедура проводилась раз в два года в дополнение к оценке каждой серии (партии) продукта и серийной оценке, в том числе производства.

В план отбора образцов включаются препараты самого разного спектра: требующие особых условий хранения, впервые зарегистрированные в Казахстане, стерильные лекарственные средства и средства парентерального введения, а также закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (ГОБМП и ОСМС).

Что касается медицинских изделий, то отбираться для проверки будут стерильные медизделия и средства индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медизделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.

План в обязательном порядке согласовывается с производителями и может, при необходимости, дополняться, например, при регистрации новой фармацевтической продукции, либо при отсутствии на рынке образцов серий, ранее включенных в план отбора и сертификации новых серий.

Образцы могут быть отобраны как в организациях-производителях препаратов и изделий, так и в местах оптовой и розничной реализации, и в организациях здравоохранения, в присутствии представителя производителя. Процесс должен гарантировать неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом, со всеми мерами предосторожности с учетом токсичности, взрывоопасности, огнеопасности, гигроскопичности и предохранения от загрязнений.

Как отметила директор Департамента по оценке безопасности и качества НЦЭЛС Айсулу Ахимова, за 2020 год на дистрибьюторских складах и в аптеках было отобрано 895 различных препаратов и изделий. Всего за прошлый год НЦЭЛС выдал 100 014 заключений о безопасности и качестве лекарств и медизделий, отказано в выдаче положительного заключения в 1866 случаях.


Источник: ФАРМПРОМ.РФ

WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Фармпредприятиям Узбекистана будет оказана помощь в переходе на стандарты GMP
Фармацевтика

Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 28 ноября провел совещание, в котором поднял вопросы дальнейшей поддержки производства и повышения экспортного потенциала в фармацевтической промышленности.

30.11.2023
Эксперимент по маркировке ветпрепаратов может начаться с 1 декабря 2023 года
Фармацевтика

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения может начаться 1 декабря 2023 года и проводиться по 31 августа 2024 года, об этом сообщила пресс-служба Минпромторга.

29.11.2023
На Ставрополье будет реализован проект фармацевтического производства более чем за 1 млрд рублей
Фармацевтика

Инвестор из Индии создаст фармацевтическое производство в городе Невинномысске на Ставрополье.

23.11.2023
Отрасли фармацевтики и медицины принесли Москве 16,6 млрд рублей
Фармацевтика

Медицинская и фармацевтическая отрасли остаются драйверами роста московской промышленности по итогам 9 месяцев 2023 года.

21.11.2023
Россия и ОАЭ намерены сотрудничать в фармпромышленности
Фармацевтика

Власти России и ОАЭ намерены обсудить двустороннее признание фармстандартов на уровне регуляторов. Глава Минпромторга России провел рабочую встречу с арабским коллегой.

14.11.2023
Петербургская фармкомпания открыла производство пептидных активов для косметики
Фармацевтика

АО "МБНПК "Цитомед" открыл импортозамещающее производство ингредиентов для косметической индустрии.

10.11.2023
В Дубне приступили к строительству фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»
Фармацевтика

На территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» началось  строительство научно-исследовательского и производственного фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»

09.11.2023
На Сахалине планируют разместить производство медицинских препаратов
Фармацевтика

Губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко ведет переговоры с индийскими партнерами в Нью-Дели об открытии на острове фармацевтического завода. Об этом сообщает сетевое издание «Байкал24».

07.11.2023
Компания «КоролевФарм» увеличат производство косметических средств и БАДов
Фармацевтика

Компания «КоролевФарм» запустит производственно-складской комплекс на территории городского округа Королев.

30.10.2023
Правительство объявило о запуске мегапроектов по выпуску лекарств
Фармацевтика

В правительстве объявили о запуске крупных проектов технологического суверенитета. Речь в частности идет о выпуске лекарственных средств.

25.10.2023