11 мая 2021 г.

В Казахстане изменён подход к контролю качества лекарств и медизделий

С 2021 года оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане включает в себя проведение экспертизы путем декларирования продукции и лабораторные испытания отобранных с рынка образцов с учетом риск-ориентированного подхода. Как сообщает Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), эти меры необходимы для обеспечения качества фармацевтической продукции в период после ее государственной регистрации и направлены на предотвращение обращения фальсификатов на территории Казахстана.

Срок проведения оценки качества препаратов и изделий сокращен с 10 календарных дней до 5 рабочих дней со дня приема заявки, а при санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятиях и связанных с ними ограничениях, оценка проводится по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки. За это время специалисты НЦЭЛС проводят экспертизу представленных документов, прежде всего, документов по качеству и происхождению фармацевтического продукта, его соответствия требованиям нормативных документов, Госреестра лекарственных средств и медизделий, а также наличие надлежащих условий производства. В случае отсутствия замечаний заявителю выдается сертификат соответствия.

В период действия сертификата соответствия, полученного путем декларирования, НЦЭЛС ежегодно отбирает образцы этой продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для подтверждения качества и проведения лабораторных испытаний. Ранее подобная процедура проводилась раз в два года в дополнение к оценке каждой серии (партии) продукта и серийной оценке, в том числе производства.

В план отбора образцов включаются препараты самого разного спектра: требующие особых условий хранения, впервые зарегистрированные в Казахстане, стерильные лекарственные средства и средства парентерального введения, а также закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (ГОБМП и ОСМС).

Что касается медицинских изделий, то отбираться для проверки будут стерильные медизделия и средства индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медизделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.

План в обязательном порядке согласовывается с производителями и может, при необходимости, дополняться, например, при регистрации новой фармацевтической продукции, либо при отсутствии на рынке образцов серий, ранее включенных в план отбора и сертификации новых серий.

Образцы могут быть отобраны как в организациях-производителях препаратов и изделий, так и в местах оптовой и розничной реализации, и в организациях здравоохранения, в присутствии представителя производителя. Процесс должен гарантировать неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом, со всеми мерами предосторожности с учетом токсичности, взрывоопасности, огнеопасности, гигроскопичности и предохранения от загрязнений.

Как отметила директор Департамента по оценке безопасности и качества НЦЭЛС Айсулу Ахимова, за 2020 год на дистрибьюторских складах и в аптеках было отобрано 895 различных препаратов и изделий. Всего за прошлый год НЦЭЛС выдал 100 014 заключений о безопасности и качестве лекарств и медизделий, отказано в выдаче положительного заключения в 1866 случаях.


Источник: ФАРМПРОМ.РФ

WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Новое исследование для повышения экологичности фармацевтической упаковки
Фармацевтика

Финская компания UPM Raflatac, один из ведущих производителей экологически чистых этикеточных материалов, и Corning Pharmaceutical Technologies, подразделение Corning Incorporated, одного из ведущих мировых новаторов в области материаловедения, объявили о результатах совместного исследования.

11.02.2025
Шестой фармзавод группы компаний Фармасинтез будет построен в ОЭЗ «Технополис-Москва»
Фармацевтика

Группа компаний Фармасинтез объявила о получении статуса резидента особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва». Статус резидента ОЭЗ открывает новые возможности для развития и укрепления позиций на рынке фармацевтической промышленности

31.01.2025
Первая партия сырья для традиционной китайской медицины доставлена из России в Китай
Фармацевтика

Пункт пропуска Тунцзян (КНР) впервые принял сырье для производства препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ), после того как полтора года назад получил разрешение на ввоз такого рода продукции.

29.01.2025
Россия в прошлом году втрое снизила импорт американских лекарств
Фармацевтика

В России по итогам за январь-ноябрь прошлого года объем закупок фармацевтической продукции из США упал до уровня 2004 года,

17.01.2025
Компания Neopac India получила награду Star Award
Фармацевтика

Компания Neopac India, международный поставщик упаковки для косметических и медицинских средств, входящая в состав швейцарской группы Hoffmann Neopac, получила престижную награду Star Award от Индийской ассоциации производителей гибкой упаковки и картонных изделий (IFCA).

16.01.2025
«Петрофарм Плюс» планирует открыть фармпроизводство
Фармацевтика

Торговый дом «Петрофарм Плюс» приобрел участок обанкротившегося «Метростроя» на Расстанной улице, 17, в Петербурге и планирует разместить там фармацевтическое производство

15.01.2025
Чем больше вторсырья, тем меньше экологическая пошлина
Фармацевтика

Упаковка, произведенная из вторсырья или с его использованием, «зачтется» за экологический сбор, по сообщению Правительства РФ

13.01.2025
Минфин предупреждает: С 2025 года лекарства с содержанием спирта более 20% станут подакцизными
Фармацевтика

Министерство финансов России предупредило производителей лекарств, что с 1 января 2025 года фармацевтическая субстанция этилового спирта и лекарства с объемной долей спирта более 20% будут облагаться акцизом.

17.12.2024
российские производители готовы нарастить выпуск физраствора
Фармацевтика

Министерство промышленности и торговли РФ заявило о возможности увеличения объемов производства натрия хлорида отечественными предприятиями

16.12.2024