11 мая 2021 г.

В Казахстане изменён подход к контролю качества лекарств и медизделий

С 2021 года оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане включает в себя проведение экспертизы путем декларирования продукции и лабораторные испытания отобранных с рынка образцов с учетом риск-ориентированного подхода. Как сообщает Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС), эти меры необходимы для обеспечения качества фармацевтической продукции в период после ее государственной регистрации и направлены на предотвращение обращения фальсификатов на территории Казахстана.

Срок проведения оценки качества препаратов и изделий сокращен с 10 календарных дней до 5 рабочих дней со дня приема заявки, а при санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятиях и связанных с ними ограничениях, оценка проводится по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки. За это время специалисты НЦЭЛС проводят экспертизу представленных документов, прежде всего, документов по качеству и происхождению фармацевтического продукта, его соответствия требованиям нормативных документов, Госреестра лекарственных средств и медизделий, а также наличие надлежащих условий производства. В случае отсутствия замечаний заявителю выдается сертификат соответствия.

В период действия сертификата соответствия, полученного путем декларирования, НЦЭЛС ежегодно отбирает образцы этой продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для подтверждения качества и проведения лабораторных испытаний. Ранее подобная процедура проводилась раз в два года в дополнение к оценке каждой серии (партии) продукта и серийной оценке, в том числе производства.

В план отбора образцов включаются препараты самого разного спектра: требующие особых условий хранения, впервые зарегистрированные в Казахстане, стерильные лекарственные средства и средства парентерального введения, а также закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (ГОБМП и ОСМС).

Что касается медицинских изделий, то отбираться для проверки будут стерильные медизделия и средства индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медизделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.

План в обязательном порядке согласовывается с производителями и может, при необходимости, дополняться, например, при регистрации новой фармацевтической продукции, либо при отсутствии на рынке образцов серий, ранее включенных в план отбора и сертификации новых серий.

Образцы могут быть отобраны как в организациях-производителях препаратов и изделий, так и в местах оптовой и розничной реализации, и в организациях здравоохранения, в присутствии представителя производителя. Процесс должен гарантировать неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом, со всеми мерами предосторожности с учетом токсичности, взрывоопасности, огнеопасности, гигроскопичности и предохранения от загрязнений.

Как отметила директор Департамента по оценке безопасности и качества НЦЭЛС Айсулу Ахимова, за 2020 год на дистрибьюторских складах и в аптеках было отобрано 895 различных препаратов и изделий. Всего за прошлый год НЦЭЛС выдал 100 014 заключений о безопасности и качестве лекарств и медизделий, отказано в выдаче положительного заключения в 1866 случаях.


Источник: ФАРМПРОМ.РФ

WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Антивозрастные средства и БАД начнут выпускать в Дубне в 2025 году
Фармацевтика

Новая производственная линия по выпуску БАД и и антивозрастных препаратов появится у бренда Librederm на собственном предприятии в Подмосковье. Запуск новой площадки намечен на март 2025 года, пишет «КO». 

22.05.2024
В Дубне планируют запустить завод по производству медизделий для офтальмологии
Фармацевтика

Компания «Окей Вижен Технологии» менее чем через год планирует запустить в ОЭЗ «Дубна» завод по производству растворов для ухода за контактными линзами. Об этом сообщает пресс-служба Правительства Московской области.

13.05.2024
Минпромторг намерен упростить импорт маркированных товаров
Фармацевтика

Минпромторг собирается сделать проще импорт маркированных товаров. В случае принятия поправок с 1 сентября 2024 года медицинские изделия, БАД, кожные антисептики и кресла-коляски позволят выпускать на рынок до оформления таможенных деклараций.

06.05.2024
31-й Российский фармацевтический форум
Фармацевтика

В середине мая лидеры фармацевтического рынка соберутся в Санкт-Петербурге, чтобы обсудить главные вопросы, от которых зависит развитие отрасли. 14-15 мая 2024 состоится 31-й Российский фармацевтический форум

24.04.2024
На заводе «Биохимик» продемонстрировали возможности высокотехнологичной производственной линии
Фармацевтика

Завод «Биохимик» группы «Промомед» посетила главный врач московской городской больницы № 52 Марьяна Лысенко. В состав делегации также вошел министр здравоохранения Республики Мордовия Олег Маркин.

19.04.2024
«Промис» решил проблему с маркировкой на фармпредприятии за пять дней
Фармацевтика

Проблемы с маркировкой довольно часто могут стать причиной остановки производства. С такой ситуацией столкнулась Группа компаний АЗТ. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов в объеме до 200 тыс. упаковок в месяц.

18.04.2024
Правительство внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров
Фармацевтика

Правительство РФ внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров. Соответствующее постановление от 28.03.2024 № 386 опубликовано на «Официальном интернет-портале правовой информации».

15.04.2024
«Фарма-2030»
Фармацевтика

В план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством, вошло 40 мероприятий. В их числе — приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на российский рынок, а также подготовка специалистов фармотрасли.

12.04.2024
В России появится завод веганских капсул для БАД
Фармацевтика

Весной компания «Самарс» вводит в эксплуатацию крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских капсул.

09.04.2024
Индийская компания запустит на Сахалине локализованное производство медицинских расходников
Фармацевтика

Индийская компания создаст производство медицинских расходников и средств личной гигиены на Сахалине. Индийский бизнес рассматривает вопрос запуска полноценного фармацевтического производства в регионе.

05.04.2024