9 ноября 2021 г.

В Казахстане запустят проект по выдаче электронных GMP/GDP сертификатов

Министерство здравоохранения совместно с Министерством индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан разработали Алгоритм реализации пилотного проекта оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик». Документ размещен на сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения до 19 ноября.

В совместном приказе двух министерств говорится:

"01 декабря 2021 года до утверждения соответствующих подзаконных нормативных правовых актов запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование»."

Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» 

1. Настоящий Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – Алгоритм) определяет порядок инспекций – надлежащей производственной практики (GMP) и (или) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование» (далее – ИС).

Государственная услуга «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – государственная услуга) оказывается физическим и юридическим лицам Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Основные понятия используются в Алгоритме в том значении, в котором они употребляются в Законе Республики Казахстан от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи», Законе Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» и иных нормативных правовых актах.

Общие требования к оказанию государственной услуги устанавливаются в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрировано в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – Правила).

2. Услугополучатель для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) предоставляет в канцелярию услугодателя в бумажном виде заявление с приложением документов указанных в пункте 12 Правил.

Услугодатель рассматривает представленные документы и назначает инспекцию в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.

3. При соответствии представленных документов требованиям Правил услугодатель назначает график инспекции и составляет программу инспекции.

4. Для проведения инспекции создается инспекционная группа.

5. По результатам инспекции составляется Протокол несоответствий и Отчет о проведении фармацевтической инспекции согласно приложениям 5 и 6 к Правилам.

6. Услугополучатель устраняет указанные в отчете и протоколе несоответствий отклонения в течение 30 (тридцати) календарных дней, в случае не устранения, услугодатель выдает мотивированный отказ.

7. После получения отчета инспекции услугополучатель обращается к услугодателю посредством ИС с представлением следующих документов:

1) сопроводительное письмо;

2) план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении (в случае наличия несоответствий);

3) подтверждающие документы об устранении выявленных несоответствий (в случае наличия несоответствий).

8. После подписания заявления электронной цифровой подписью
(далее – ЭЦП) услугополучателем, документы направляются для обработки услугодателю.

В «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.

9. Услугодатель в случае несоответствия представленных сведений и документов направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 1 к настоящему Алгоритму.

При соответствии представленных сведений и документов, услугодатель направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) в форме электронного документа результат оказания государственной услуги по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму.

10. Срок оказания государственной услуги составляет 30 (тридцати) календарных дней.


Источник: ФАРМПРОМ.РФ
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Антивозрастные средства и БАД начнут выпускать в Дубне в 2025 году
Фармацевтика

Новая производственная линия по выпуску БАД и и антивозрастных препаратов появится у бренда Librederm на собственном предприятии в Подмосковье. Запуск новой площадки намечен на март 2025 года, пишет «КO». 

22.05.2024
В Дубне планируют запустить завод по производству медизделий для офтальмологии
Фармацевтика

Компания «Окей Вижен Технологии» менее чем через год планирует запустить в ОЭЗ «Дубна» завод по производству растворов для ухода за контактными линзами. Об этом сообщает пресс-служба Правительства Московской области.

13.05.2024
Минпромторг намерен упростить импорт маркированных товаров
Фармацевтика

Минпромторг собирается сделать проще импорт маркированных товаров. В случае принятия поправок с 1 сентября 2024 года медицинские изделия, БАД, кожные антисептики и кресла-коляски позволят выпускать на рынок до оформления таможенных деклараций.

06.05.2024
31-й Российский фармацевтический форум
Фармацевтика

В середине мая лидеры фармацевтического рынка соберутся в Санкт-Петербурге, чтобы обсудить главные вопросы, от которых зависит развитие отрасли. 14-15 мая 2024 состоится 31-й Российский фармацевтический форум

24.04.2024
На заводе «Биохимик» продемонстрировали возможности высокотехнологичной производственной линии
Фармацевтика

Завод «Биохимик» группы «Промомед» посетила главный врач московской городской больницы № 52 Марьяна Лысенко. В состав делегации также вошел министр здравоохранения Республики Мордовия Олег Маркин.

19.04.2024
«Промис» решил проблему с маркировкой на фармпредприятии за пять дней
Фармацевтика

Проблемы с маркировкой довольно часто могут стать причиной остановки производства. С такой ситуацией столкнулась Группа компаний АЗТ. Предприятие занимается выпуском лекарственных препаратов в объеме до 200 тыс. упаковок в месяц.

18.04.2024
Правительство внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров
Фармацевтика

Правительство РФ внесло изменения в правила маркировки отдельных видов товаров. Соответствующее постановление от 28.03.2024 № 386 опубликовано на «Официальном интернет-портале правовой информации».

15.04.2024
«Фарма-2030»
Фармацевтика

В план мероприятий по реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством, вошло 40 мероприятий. В их числе — приоритетный допуск российской фармацевтической продукции на российский рынок, а также подготовка специалистов фармотрасли.

12.04.2024
В России появится завод веганских капсул для БАД
Фармацевтика

Весной компания «Самарс» вводит в эксплуатацию крупный завод по производству мягких и твердых желатиновых и веганских капсул.

09.04.2024
Индийская компания запустит на Сахалине локализованное производство медицинских расходников
Фармацевтика

Индийская компания создаст производство медицинских расходников и средств личной гигиены на Сахалине. Индийский бизнес рассматривает вопрос запуска полноценного фармацевтического производства в регионе.

05.04.2024