9 ноября 2021 г.

В Казахстане запустят проект по выдаче электронных GMP/GDP сертификатов

Министерство здравоохранения совместно с Министерством индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан разработали Алгоритм реализации пилотного проекта оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик». Документ размещен на сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения до 19 ноября.

В совместном приказе двух министерств говорится:

"01 декабря 2021 года до утверждения соответствующих подзаконных нормативных правовых актов запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование»."

Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» 

1. Настоящий Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – Алгоритм) определяет порядок инспекций – надлежащей производственной практики (GMP) и (или) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование» (далее – ИС).

Государственная услуга «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – государственная услуга) оказывается физическим и юридическим лицам Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Основные понятия используются в Алгоритме в том значении, в котором они употребляются в Законе Республики Казахстан от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи», Законе Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» и иных нормативных правовых актах.

Общие требования к оказанию государственной услуги устанавливаются в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрировано в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – Правила).

2. Услугополучатель для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) предоставляет в канцелярию услугодателя в бумажном виде заявление с приложением документов указанных в пункте 12 Правил.

Услугодатель рассматривает представленные документы и назначает инспекцию в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.

3. При соответствии представленных документов требованиям Правил услугодатель назначает график инспекции и составляет программу инспекции.

4. Для проведения инспекции создается инспекционная группа.

5. По результатам инспекции составляется Протокол несоответствий и Отчет о проведении фармацевтической инспекции согласно приложениям 5 и 6 к Правилам.

6. Услугополучатель устраняет указанные в отчете и протоколе несоответствий отклонения в течение 30 (тридцати) календарных дней, в случае не устранения, услугодатель выдает мотивированный отказ.

7. После получения отчета инспекции услугополучатель обращается к услугодателю посредством ИС с представлением следующих документов:

1) сопроводительное письмо;

2) план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении (в случае наличия несоответствий);

3) подтверждающие документы об устранении выявленных несоответствий (в случае наличия несоответствий).

8. После подписания заявления электронной цифровой подписью
(далее – ЭЦП) услугополучателем, документы направляются для обработки услугодателю.

В «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.

9. Услугодатель в случае несоответствия представленных сведений и документов направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 1 к настоящему Алгоритму.

При соответствии представленных сведений и документов, услугодатель направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) в форме электронного документа результат оказания государственной услуги по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму.

10. Срок оказания государственной услуги составляет 30 (тридцати) календарных дней.


Источник: ФАРМПРОМ.РФ
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Фармпредприятиям Узбекистана будет оказана помощь в переходе на стандарты GMP
Фармацевтика

Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 28 ноября провел совещание, в котором поднял вопросы дальнейшей поддержки производства и повышения экспортного потенциала в фармацевтической промышленности.

30.11.2023
Эксперимент по маркировке ветпрепаратов может начаться с 1 декабря 2023 года
Фармацевтика

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения может начаться 1 декабря 2023 года и проводиться по 31 августа 2024 года, об этом сообщила пресс-служба Минпромторга.

29.11.2023
На Ставрополье будет реализован проект фармацевтического производства более чем за 1 млрд рублей
Фармацевтика

Инвестор из Индии создаст фармацевтическое производство в городе Невинномысске на Ставрополье.

23.11.2023
Отрасли фармацевтики и медицины принесли Москве 16,6 млрд рублей
Фармацевтика

Медицинская и фармацевтическая отрасли остаются драйверами роста московской промышленности по итогам 9 месяцев 2023 года.

21.11.2023
Россия и ОАЭ намерены сотрудничать в фармпромышленности
Фармацевтика

Власти России и ОАЭ намерены обсудить двустороннее признание фармстандартов на уровне регуляторов. Глава Минпромторга России провел рабочую встречу с арабским коллегой.

14.11.2023
Петербургская фармкомпания открыла производство пептидных активов для косметики
Фармацевтика

АО "МБНПК "Цитомед" открыл импортозамещающее производство ингредиентов для косметической индустрии.

10.11.2023
В Дубне приступили к строительству фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»
Фармацевтика

На территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» началось  строительство научно-исследовательского и производственного фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»

09.11.2023
На Сахалине планируют разместить производство медицинских препаратов
Фармацевтика

Губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко ведет переговоры с индийскими партнерами в Нью-Дели об открытии на острове фармацевтического завода. Об этом сообщает сетевое издание «Байкал24».

07.11.2023
Компания «КоролевФарм» увеличат производство косметических средств и БАДов
Фармацевтика

Компания «КоролевФарм» запустит производственно-складской комплекс на территории городского округа Королев.

30.10.2023
Правительство объявило о запуске мегапроектов по выпуску лекарств
Фармацевтика

В правительстве объявили о запуске крупных проектов технологического суверенитета. Речь в частности идет о выпуске лекарственных средств.

25.10.2023