9 ноября 2021 г.

В Казахстане запустят проект по выдаче электронных GMP/GDP сертификатов

Министерство здравоохранения совместно с Министерством индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан разработали Алгоритм реализации пилотного проекта оказания государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик». Документ размещен на сайте «Открытые НПА» для публичного обсуждения до 19 ноября.

В совместном приказе двух министерств говорится:

"01 декабря 2021 года до утверждения соответствующих подзаконных нормативных правовых актов запустить пилотный проект по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование»."

Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификатов на соответствие надлежащих фармацевтических практик» 

1. Настоящий Алгоритм реализации пилотного проекта по оказанию государственной услуги «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – Алгоритм) определяет порядок инспекций – надлежащей производственной практики (GMP) и (или) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) посредством информационной системы «Государственная база данных «Е-лицензирование» (далее – ИС).

Государственная услуга «Выдача сертификата на соответствие надлежащих фармацевтических практик» (далее – государственная услуга) оказывается физическим и юридическим лицам Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Основные понятия используются в Алгоритме в том значении, в котором они употребляются в Законе Республики Казахстан от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи», Законе Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» и иных нормативных правовых актах.

Общие требования к оказанию государственной услуги устанавливаются в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 (зарегистрировано в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) (далее – Правила).

2. Услугополучатель для получения сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) сертификата на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) предоставляет в канцелярию услугодателя в бумажном виде заявление с приложением документов указанных в пункте 12 Правил.

Услугодатель рассматривает представленные документы и назначает инспекцию в течение 15 (пятнадцати) календарных дней.

3. При соответствии представленных документов требованиям Правил услугодатель назначает график инспекции и составляет программу инспекции.

4. Для проведения инспекции создается инспекционная группа.

5. По результатам инспекции составляется Протокол несоответствий и Отчет о проведении фармацевтической инспекции согласно приложениям 5 и 6 к Правилам.

6. Услугополучатель устраняет указанные в отчете и протоколе несоответствий отклонения в течение 30 (тридцати) календарных дней, в случае не устранения, услугодатель выдает мотивированный отказ.

7. После получения отчета инспекции услугополучатель обращается к услугодателю посредством ИС с представлением следующих документов:

1) сопроводительное письмо;

2) план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении (в случае наличия несоответствий);

3) подтверждающие документы об устранении выявленных несоответствий (в случае наличия несоответствий).

8. После подписания заявления электронной цифровой подписью
(далее – ЭЦП) услугополучателем, документы направляются для обработки услугодателю.

В «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии заявления для оказания государственной услуги.

9. Услугодатель в случае несоответствия представленных сведений и документов направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) мотивированный отказ в оказании государственной услуги согласно приложению 1 к настоящему Алгоритму.

При соответствии представленных сведений и документов, услугодатель направляет посредством ИС в «личный кабинет» услугополучателя подписанный ЭЦП руководителя (лица его замещающего) в форме электронного документа результат оказания государственной услуги по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму.

10. Срок оказания государственной услуги составляет 30 (тридцати) календарных дней.


Источник: ФАРМПРОМ.РФ
WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Half a billion rubles is planned to be invested in the development of the "Pharmasynthesis-Tyumen" plant.
Фармацевтика

Полмиллиарда рублей будет инвестировано в развитие завода «Фармасинтез-Тюмень». Об этом сообщил президент группы ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. 

25.04.2025
In Volgograd, they have resumed the search for partners to create a chemical-pharmaceutical cluster.
Фармацевтика

В Волгоградской области вернулись к идее создания химико-фармацевтического кластера. Соответствующие переговоры с потенциальными партнерами ведут представители Научного центра инновационных лекарственных средств

14.04.2025
Russia and the Philippines will expand cooperation on drug exports.
Фармацевтика

О расширении взаимодействия по экспорту фармпрепаратов на Филиппины договорились замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин с министром здравоохранения Республики Филиппины Теодором Эрбосой

10.04.2025
The company "Artlife" intends to expand its presence in the international market for gelatin capsules.
Фармацевтика

Томская компания «Артлайф», являющаяся крупнейшим в России производителем желатиновых капсул, планирует выйти на новые рынки сбыта.

09.04.2025
In the Moscow region, a full-cycle toothpaste production has been launched: from development to packaging.
Фармацевтика

Производитель косметических средств WNT Production Group запустил для собственных торговых марок производство средств для полости рта: зубных паст, спреев, ополаскивателей и пенок, в том числе для профессиональных стоматологических процедур.

08.04.2025
The special economic zones of the Moscow region are attracting investors to the pharmaceutical industry.
Фармацевтика

Фармацевтические компании Московской области в прошлом году отгрузили продукции на 260 млрд рублей

03.04.2025
A major Novosibirsk pharmaceutical manufacturer is planning to launch two new production facilities.
Фармацевтика

Крупный новосибирский фармпроизводитель «Обновление» (Renewal) планирует запуск двух новых цехов к 2027 году.

02.04.2025
The Ministry of Industry and Trade has prepared changes to the rules for labeling dietary supplements.
Фармацевтика

Министерство промышленности и торговли России разработало ряд изменений в правила маркировки, направленный на расширение номенклатуры маркируемых биологически активных добавок к пище (БАД) и совершенствование системы маркировки в этой товарной группе.

27.03.2025
Uzbekistan introduces a new technical regulation for packaging and closure materials.
Фармацевтика

Кабинет министров Республики Узбекистан 24 февраля утвердил новый технический регламент "О безопасности упаковки и укупорочных средств",

18.03.2025
"Koordinata" has embarked on the construction of a new plant for the production of pharmaceutical equipment.
Фармацевтика

В индустриальном парке «Новосиб» компания ООО «Координата» планирует построить предприятие по изготовлению оборудования для фармацевтических заводов.

17.03.2025