Министерство промышленности и торговли РФ установило временные требования к производству лекарственных средств на территориях Луганской и Донецкой народных республик, Запорожской и Херсонской областей. Также в приказе прописывается перечень грубых нарушений новых временных обязательных требований. Документ вступит в силу с 1 марта 2024 года и будет действовать до 1 января 2025 года.
В регламенте указано, что производители должны соблюдать в новых регионах некоторые положения федеральных законов, регулирующих обращение лекарственных средств и отношения в сфере здравоохранения, а также определенные условия, прописанные в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Правительством РФ в июле 2012 года. В частности, Минпромторг упоминает запрет продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств и необходимость соблюдать правила хранения препаратов, ссылается на лицензионные требования, предъявляемые при производстве фармсубстанций этанола и спиртосодержащих лекарств.
В приказе также прописано обязательное соответствие процесса производства правилам Евразийского экономического союза и требование о наличии регламентирующих документов, содержащих информацию об используемых фармацевтических субстанциях, технологическом процессе и контроле производства препаратов. Также в перечне значатся требования о наличии у производителя необходимых технических средств и помещения, присутствии в штате провизора и работников с высшим или средним профессиональным фармацевтическим, химическим и иным релевантным образованием, заключивших с производителем трудовые договоры.
Неисполнение производителем лекарств временных требований, создавшее угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан или повлекшее за собой человеческие жертвы, Минпромторг отнес к грубым нарушениям временных правил.
Новый приказ Минпромторга дополняет контур нормативных актов, отдельно принятых для интеграции системы здравоохранения четырех новых регионов в правовую базу России. Например, в июне 2023 года Правительство РФ легализовало на их территории оборот немаркированных лекарств до апреля 2025 года.
Источник: СОЮЗФАРМА
