Министерство здравоохранения Республики Беларусь сообщает, что в связи с внесением изменений в пункт 10.14. «Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства» единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156, изменились требования к дизайну первичной и вторичной упаковок (промежуточной упаковки — при ее наличии) лекарственных средств.
В частности, предусмотрена новая норма о том, что при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства дизайны первичной и вторичной упаковки (промежуточной упаковки — при ее наличии) могут быть не только с маркировкой на белорусском или русском языке, но и на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке (для лекарственного средства зарубежного производства).
Таким образом, в дальнейшем к государственной регистрации (перерегистрации) и к медицинскому применению на территории Республики Беларусь будут допускаться лекарственные средства с различным дизайном упаковок: белорусский дизайн, для рынков иных стран или международная многоязычная экспортная упаковка (с наклейкой стикера, содержащего информацию на русском или белорусском языке), т.е. в интернациональных упаковках.
Это связано с тем, что ряд наименований лекарственных средств не может выпускаться с дизайном упаковки исключительно для белорусского рынка в силу небольшого количества востребованного препарата. Это позволит иностранным производителям поставлять в Республику Беларусь лекарства в упаковках с различными дизайнами, которые они смогут зарегистрировать в установленном порядке. Указанные изменения в целом будут способствовать улучшению лекарственного обеспечения населения и организаций здравоохранения Республики Беларусь.
Источник: Новости GMP
