23 ноября 2020 г.

Изменение правил регистрации позволит на 3-5 лет быстрее выводить на рынок новые лекарства

Фармацевтика

Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 г., поручено подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Новый вариант правил поручено подготовить к маю следующего года, сообщают «Ведомости».

Речь идет о введении режима фасттреков, который позволит на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты, говорит Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет»: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».

По словам Тырновой, режим фасттреков практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.

Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов. Если действующие правила поменять, то по завершении второй стадии тестов (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными) можно будет начинать лечение больных, которые в нем остро нуждаются, и параллельно приступать уже к третьей фазе исследований. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями, объясняют в «Нейронете».

Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях, говорит Тырнова, разработчики привлекают больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.

В пресс-службе ЕЭК заявили, что совершенствование системы регистрации лекарств и установление ускоренной процедуры регистрации препаратов (в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований) сейчас обсуждаются экспертами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Были представлены две редакции этих изменений, которые на данный момент отправлены на доработку, отметили в ЕЭК.

Минэкономразвития является координатором организационного обеспечения участия России в мероприятиях, проводимых по линии ЕЭК, заявили в ведомстве, отметив, что работа над усовершенствованием правил регистрации и экспертизы лекарственных средств уже ведется.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает изменения регистрационных процедур логичными – по его мнению, было бы разумным по крайней мере в случае с теми препаратами, в которых российская система здравоохранения заинтересована, не заставлять их производителей проходить дополнительные длительные исследования на территории России. По отдельным позициям можно было бы признавать результаты исследований, проведенных в других странах, что помогло бы компаниям сэкономить время и финансы и в конечном счете делало бы препараты доступнее, отмечает Беспалов. Делать это по всем группам лекарств не стоит, но по отдельным направлениям такой упрощенный порядок мог бы использоваться, считает эксперт.


Источник: Новости GMP     



WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Фармпредприятиям Узбекистана будет оказана помощь в переходе на стандарты GMP
Фармацевтика

Президент Узбекистана Шавкат Мирзиёев 28 ноября провел совещание, в котором поднял вопросы дальнейшей поддержки производства и повышения экспортного потенциала в фармацевтической промышленности.

30.11.2023
Эксперимент по маркировке ветпрепаратов может начаться с 1 декабря 2023 года
Фармацевтика

Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов для ветеринарного применения может начаться 1 декабря 2023 года и проводиться по 31 августа 2024 года, об этом сообщила пресс-служба Минпромторга.

29.11.2023
На Ставрополье будет реализован проект фармацевтического производства более чем за 1 млрд рублей
Фармацевтика

Инвестор из Индии создаст фармацевтическое производство в городе Невинномысске на Ставрополье.

23.11.2023
Отрасли фармацевтики и медицины принесли Москве 16,6 млрд рублей
Фармацевтика

Медицинская и фармацевтическая отрасли остаются драйверами роста московской промышленности по итогам 9 месяцев 2023 года.

21.11.2023
Россия и ОАЭ намерены сотрудничать в фармпромышленности
Фармацевтика

Власти России и ОАЭ намерены обсудить двустороннее признание фармстандартов на уровне регуляторов. Глава Минпромторга России провел рабочую встречу с арабским коллегой.

14.11.2023
Петербургская фармкомпания открыла производство пептидных активов для косметики
Фармацевтика

АО "МБНПК "Цитомед" открыл импортозамещающее производство ингредиентов для косметической индустрии.

10.11.2023
В Дубне приступили к строительству фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»
Фармацевтика

На территории особой экономической зоны (ОЭЗ) «Дубна» началось  строительство научно-исследовательского и производственного фармацевтического комплекса «ПСК Фарма»

09.11.2023
На Сахалине планируют разместить производство медицинских препаратов
Фармацевтика

Губернатор Сахалинской области Валерий Лимаренко ведет переговоры с индийскими партнерами в Нью-Дели об открытии на острове фармацевтического завода. Об этом сообщает сетевое издание «Байкал24».

07.11.2023
Компания «КоролевФарм» увеличат производство косметических средств и БАДов
Фармацевтика

Компания «КоролевФарм» запустит производственно-складской комплекс на территории городского округа Королев.

30.10.2023
Правительство объявило о запуске мегапроектов по выпуску лекарств
Фармацевтика

В правительстве объявили о запуске крупных проектов технологического суверенитета. Речь в частности идет о выпуске лекарственных средств.

25.10.2023