23 ноября 2020 г.

Изменение правил регистрации позволит на 3-5 лет быстрее выводить на рынок новые лекарства

Фармацевтика

Изменения в «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения», утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) в 2016 г., поручено подготовить Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» «Национальной технологической инициативы». Новый вариант правил поручено подготовить к маю следующего года, сообщают «Ведомости».

Речь идет о введении режима фасттреков, который позволит на 3–5 лет быстрее выводить на рынок инновационные препараты, говорит Ирина Тырнова, руководитель сегмента «Нейрофарма» рабочей группы «Нейронет»: «Это даст стимул к новым разработкам и в горизонте пяти лет позволит существенно увеличить долю отечественных препаратов».

По словам Тырновой, режим фасттреков практикуется в США и странах Евросоюза – он позволяет пациентам получать доступ к препаратам для профилактики и лечения особо важных и угрожающих жизни заболеваний по результатам второй фазы клинических испытаний.

Обычно для выпуска медпрепарата на рынок требуется провести три стадии клинических испытаний, и именно третья, предусматривающая участие десятков тысяч пациентов, является самой продолжительной по времени и затратной с точки зрения ресурсов. Если действующие правила поменять, то по завершении второй стадии тестов (по итогам которой препараты доказательно признаны безопасными и эффективными) можно будет начинать лечение больных, которые в нем остро нуждаются, и параллельно приступать уже к третьей фазе исследований. Препарат в таком случае будет получать временное регистрационное удостоверение (разрешение на применение), ограниченное определенными условиями, объясняют в «Нейронете».

Если препарат выходит на рынок на несколько лет раньше, то это делает проект более привлекательным для венчурных инвесторов, потому что они раньше начинают получать возврат своих инвестиций, что, в свою очередь, приводит к большему объему вложений в проекты на рискованных стадиях, говорит Тырнова, разработчики привлекают больше денег и венчурные инвесторы охотнее вкладываются в инновационные препараты, как это происходит в развитых странах.

В пресс-службе ЕЭК заявили, что совершенствование системы регистрации лекарств и установление ускоренной процедуры регистрации препаратов (в том числе на основании данных второй фазы клинических исследований) сейчас обсуждаются экспертами рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Были представлены две редакции этих изменений, которые на данный момент отправлены на доработку, отметили в ЕЭК.

Минэкономразвития является координатором организационного обеспечения участия России в мероприятиях, проводимых по линии ЕЭК, заявили в ведомстве, отметив, что работа над усовершенствованием правил регистрации и экспертизы лекарственных средств уже ведется.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов считает изменения регистрационных процедур логичными – по его мнению, было бы разумным по крайней мере в случае с теми препаратами, в которых российская система здравоохранения заинтересована, не заставлять их производителей проходить дополнительные длительные исследования на территории России. По отдельным позициям можно было бы признавать результаты исследований, проведенных в других странах, что помогло бы компаниям сэкономить время и финансы и в конечном счете делало бы препараты доступнее, отмечает Беспалов. Делать это по всем группам лекарств не стоит, но по отдельным направлениям такой упрощенный порядок мог бы использоваться, считает эксперт.


Источник: Новости GMP     



WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!
Фармацевтика

От всей команды сайта WEREVA.NET сердечно поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!

09.05.2025
Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
The draft law on marking medications prohibited for drivers has been submitted to the State Duma again.
Фармацевтика

Депутат Госдумы Ярослав Нилов внес законопроект, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

12.05.2025
Beglov discussed cooperation in the pharmaceutical sector with the President of Cuba.
Фармацевтика

Санкт‑Петербург поддерживает развитие фармацевтических и других высокотехнологичных производств, предоставляя инженерно подготовленные площадки и обеспечивая благоприятный инвестиционный климат.

06.05.2025
"Sibur" is ready to provide manufacturers of syringes with transparent plastic.
Фармацевтика

«Сибур» разработал прозрачный полипропилен для безопасных шприцев, сообщает «Медицинская Россия».

30.04.2025
Half a billion rubles is planned to be invested in the development of the "Pharmasynthesis-Tyumen" plant.
Фармацевтика

Полмиллиарда рублей будет инвестировано в развитие завода «Фармасинтез-Тюмень». Об этом сообщил президент группы ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. 

25.04.2025
In Volgograd, they have resumed the search for partners to create a chemical-pharmaceutical cluster.
Фармацевтика

В Волгоградской области вернулись к идее создания химико-фармацевтического кластера. Соответствующие переговоры с потенциальными партнерами ведут представители Научного центра инновационных лекарственных средств

14.04.2025
Russia and the Philippines will expand cooperation on drug exports.
Фармацевтика

О расширении взаимодействия по экспорту фармпрепаратов на Филиппины договорились замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин с министром здравоохранения Республики Филиппины Теодором Эрбосой

10.04.2025
The company "Artlife" intends to expand its presence in the international market for gelatin capsules.
Фармацевтика

Томская компания «Артлайф», являющаяся крупнейшим в России производителем желатиновых капсул, планирует выйти на новые рынки сбыта.

09.04.2025
In the Moscow region, a full-cycle toothpaste production has been launched: from development to packaging.
Фармацевтика

Производитель косметических средств WNT Production Group запустил для собственных торговых марок производство средств для полости рта: зубных паст, спреев, ополаскивателей и пенок, в том числе для профессиональных стоматологических процедур.

08.04.2025
The special economic zones of the Moscow region are attracting investors to the pharmaceutical industry.
Фармацевтика

Фармацевтические компании Московской области в прошлом году отгрузили продукции на 260 млрд рублей

03.04.2025