12 июня 2020 г.

Правительство втрое увеличило список допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий

Фармацевтика

363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный режим регистрации. Временное регудостоверение будет действовать до 1 января 2021 года.

Перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора, увеличился более чем втрое — со 108 до 363 позиций. Значительная часть из них — расходные материалы для проведения лабораторных исследований. Соответствующее постановление правительства № 804 опубликовано 4 июня на официальном портале правовой информации.

Постановление Правительства РФ № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вышло 3 апреля 2020 года. В нем было 108 наименований изделий, которые можно было ввезти в страну, не имея регистрационного удостоверения, а затем в течение 3 дней уведомить об этом Росздравнадзор. В случае отсутствия вопросов регулятор должен был выдать удостоверение также в течение 3 дней. Новое постановление, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным и вступившее в силу с момента опубликования, уточняет некоторые пункты предыдущего документа и расширяет номенклатуру товаров, которым дают зеленый свет.

Например, в прежней редакции допускалась реализация незарегистрированных медицинских изделий согласно перечню, а в новой — «допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация». О реализации, вывозе или уничтожении незарегистрированных МИ или зарегистрированных по упрощенной схеме изделий прежде надо было сообщать регулятору «не позднее пяти дней с момента совершения указанных действий», теперь же это необходимо делать еженедельно.

Из новых позиций в списке — набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки, наконечники пипетки, лабораторная водяная баня, центрифуги, бронхоскопы, дыхательные трубки, холодильники.

Также у документа появилось Приложение № 2, в котором перечислены все сведения, которые должны подаваться заявителем в Росздравнадзор.


Источник: МЕДВЕСТНИК


WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!
Фармацевтика

От всей команды сайта WEREVA.NET сердечно поздравляем вас с 80-летием Великой Победы!

09.05.2025
Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Правительство утвердило меры для повышения прозрачности маркированных товаров
Фармацевтика

Уже осенью информация из разрешительных документов, которые подают в госсистему маркировки «Честный знак» производители и импортеры, будет дополнительно сверяться со сведениями из реестров

04.06.2025
Пермское предприятие повысит эффективность производства пластмассовой упаковки благодаря нацпроекту
Фармацевтика

В федеральный проект «Производительность труда» нацпроекта «Эффективная и конкурентная экономика» вступило ООО «Пермский завод пластмассовых изделий»,

30.05.2025
Promis introduced user-friendly labeling solutions designed with the future in mind.
Фармацевтика

Система маркировки лекарственных препаратов сегодня — полноценная часть реальности фармацевтического рынка. В АО «Промис» отметили роль отечественных производителей в обеспечении рынка оборудованием и программным обеспечением, а также представили линейку собственных разработок.

27.05.2025
In June, the industry exhibitions Rosmould and Rosplast will take place in Moscow.
Фармацевтика

С 17 по 19 июня в МВЦ «Крокус Экспо» пройдут выставки Rosmould и Rosplast.

21.05.2025
China has updated its food product standards, which will come into effect in September.
Фармацевтика

Национальная комиссия Китайской Народной Республики опубликовала 50 новых национальных стандартов для пищевой продукции и 9 поправок к действующим нормативам

20.05.2025
The draft law on marking medications prohibited for drivers has been submitted to the State Duma again.
Фармацевтика

Депутат Госдумы Ярослав Нилов внес законопроект, которым предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

12.05.2025
Beglov discussed cooperation in the pharmaceutical sector with the President of Cuba.
Фармацевтика

Санкт‑Петербург поддерживает развитие фармацевтических и других высокотехнологичных производств, предоставляя инженерно подготовленные площадки и обеспечивая благоприятный инвестиционный климат.

06.05.2025
"Sibur" is ready to provide manufacturers of syringes with transparent plastic.
Фармацевтика

«Сибур» разработал прозрачный полипропилен для безопасных шприцев, сообщает «Медицинская Россия».

30.04.2025
Half a billion rubles is planned to be invested in the development of the "Pharmasynthesis-Tyumen" plant.
Фармацевтика

Полмиллиарда рублей будет инвестировано в развитие завода «Фармасинтез-Тюмень». Об этом сообщил президент группы ГК «Фармасинтез» Викрам Пуния. 

25.04.2025