12 июня 2020 г.

Правительство втрое увеличило список допущенных к ускоренной регистрации медицинских изделий

Фармацевтика

363 наименования медицинских изделий, наиболее востребованных лечебными учреждениями в связи с эпидемией нового коронавируса, получили право на ускоренный и упрощенный режим регистрации. Временное регудостоверение будет действовать до 1 января 2021 года.

Перечень медизделий, подпадающих под льготную регистрацию Росздравнадзора, увеличился более чем втрое — со 108 до 363 позиций. Значительная часть из них — расходные материалы для проведения лабораторных исследований. Соответствующее постановление правительства № 804 опубликовано 4 июня на официальном портале правовой информации.

Постановление Правительства РФ № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вышло 3 апреля 2020 года. В нем было 108 наименований изделий, которые можно было ввезти в страну, не имея регистрационного удостоверения, а затем в течение 3 дней уведомить об этом Росздравнадзор. В случае отсутствия вопросов регулятор должен был выдать удостоверение также в течение 3 дней. Новое постановление, подписанное премьер-министром Михаилом Мишустиным и вступившее в силу с момента опубликования, уточняет некоторые пункты предыдущего документа и расширяет номенклатуру товаров, которым дают зеленый свет.

Например, в прежней редакции допускалась реализация незарегистрированных медицинских изделий согласно перечню, а в новой — «допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация». О реализации, вывозе или уничтожении незарегистрированных МИ или зарегистрированных по упрощенной схеме изделий прежде надо было сообщать регулятору «не позднее пяти дней с момента совершения указанных действий», теперь же это необходимо делать еженедельно.

Из новых позиций в списке — набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки, наконечники пипетки, лабораторная водяная баня, центрифуги, бронхоскопы, дыхательные трубки, холодильники.

Также у документа появилось Приложение № 2, в котором перечислены все сведения, которые должны подаваться заявителем в Росздравнадзор.


Источник: МЕДВЕСТНИК


WerExpro
Свежие публикации на почту:
Чтобы подписаться на рассылку, сначала Войдите или Зарегистрируйтесь

Другие новости

Эксперты фармотрасли обсудят ключевые сценарии развития бизнеса
Фармацевтика

21—22 сентября в Сочи состоится конференция «Фарма в реактивном режиме. Ключевые сценарии развития отрасли».

29.08.2023
В Краснодарском крае открыли Центр производства радиофармпрепаратов
Фармацевтика

В станице Павловской Краснодарского края открылся Центр производства радиофармацевтических лекарственных препаратов.

29.05.2023
Новое исследование для повышения экологичности фармацевтической упаковки
Фармацевтика

Финская компания UPM Raflatac, один из ведущих производителей экологически чистых этикеточных материалов, и Corning Pharmaceutical Technologies, подразделение Corning Incorporated, одного из ведущих мировых новаторов в области материаловедения, объявили о результатах совместного исследования.

11.02.2025
Шестой фармзавод группы компаний Фармасинтез будет построен в ОЭЗ «Технополис-Москва»
Фармацевтика

Группа компаний Фармасинтез объявила о получении статуса резидента особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва». Статус резидента ОЭЗ открывает новые возможности для развития и укрепления позиций на рынке фармацевтической промышленности

31.01.2025
Первая партия сырья для традиционной китайской медицины доставлена из России в Китай
Фармацевтика

Пункт пропуска Тунцзян (КНР) впервые принял сырье для производства препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ), после того как полтора года назад получил разрешение на ввоз такого рода продукции.

29.01.2025
Россия в прошлом году втрое снизила импорт американских лекарств
Фармацевтика

В России по итогам за январь-ноябрь прошлого года объем закупок фармацевтической продукции из США упал до уровня 2004 года,

17.01.2025
Компания Neopac India получила награду Star Award
Фармацевтика

Компания Neopac India, международный поставщик упаковки для косметических и медицинских средств, входящая в состав швейцарской группы Hoffmann Neopac, получила престижную награду Star Award от Индийской ассоциации производителей гибкой упаковки и картонных изделий (IFCA).

16.01.2025
«Петрофарм Плюс» планирует открыть фармпроизводство
Фармацевтика

Торговый дом «Петрофарм Плюс» приобрел участок обанкротившегося «Метростроя» на Расстанной улице, 17, в Петербурге и планирует разместить там фармацевтическое производство

15.01.2025
Чем больше вторсырья, тем меньше экологическая пошлина
Фармацевтика

Упаковка, произведенная из вторсырья или с его использованием, «зачтется» за экологический сбор, по сообщению Правительства РФ

13.01.2025
Минфин предупреждает: С 2025 года лекарства с содержанием спирта более 20% станут подакцизными
Фармацевтика

Министерство финансов России предупредило производителей лекарств, что с 1 января 2025 года фармацевтическая субстанция этилового спирта и лекарства с объемной долей спирта более 20% будут облагаться акцизом.

17.12.2024
российские производители готовы нарастить выпуск физраствора
Фармацевтика

Министерство промышленности и торговли РФ заявило о возможности увеличения объемов производства натрия хлорида отечественными предприятиями

16.12.2024