Новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разработала административный регламент по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 6 ноября 2020 г.

22-я Международная выставка, МВЦ Крокус Экспо (Москва, Россия), 10.11.2020 - 13.11.2020 г.г. *

22-я Всероссийская конференция и выставка, Даты проведения: 29.10.2020 - 30.10.2020 г.г.

Кооперацию усилий стран - участниц Евразийского экономического союза в области обращения лекарственных средств обсудили 15 октября участники онлайн-конференции в рамках V ежегодного форума "БИОТЕХМЕД" в Геленджике. Форум традиционно объединяет руководителей федеральных и региональных ведомств, представителей крупного и среднего бизнеса, государственных институтов развития и научного сообщества, частных инвесторов, предпринимателей Российской Федерации.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2020 г. №2626-р, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включены лекарственные средства, применяемые для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и её осложнений.

Наполнение российского рынка маркированными лекарствами сопровождается заметным ростом числа документов, передаваемых участниками системы. Это свидетельствует о росте количества маркированных препаратов, передаваемых от производителей дистрибуторам, а от дистрибуторов — аптекам и медучреждениям.

В России начата разработка стандартных образцов (СО) состава активных веществ лекарственных препаратов.

5 октября 2020 г. Минюст зарегистрировал (№60229) приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.07.2020 № 6720 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».

В программе конференции вопросы доступности лекарственных средств и выбора оптимальных механизмов реализации системы лекарственного возмещения, доступность лекарственного страхования, контроль качества в сфере обращения лекарственных средств: реальность и перспективы. Реализация законодательных инициатив: взаимозаменяемость, регуляторная гильотина, маркировка.

5-я всероссийская конференция, Онлайн, 30.09.2020 - 01.10.2020 г.г.

Вся деятельность по разработке стандартов будет вестись в цифровом сервисе, функционально он уже готов, рассказал руководитель Росстандарта Алексей Абрамов в интервью "Российской газете".

На официальном правовом портале Евразийского экономического союза 18 сентября опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК №15 «О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов», принятая 15 сентября 2020 г.

Росздравнадзором разработан проект административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения для получения лицензии на право ввоза (вывоза) сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 сентября 2020 г.

Выставка Медэкспо. Здоровье и красота 2020 проводится c 24 по 26 сентября в городе Якутск, Россия.

Мосгосстройнадзор выдал разрешение на строительство завода по производству лекарственных средств в Зеленограде. Пятиэтажное здание из трех корпусов общей площадью 30,9 тыс. кв. метров возведут за счет инвестора на площадке «Алабушево» на территории особой экономической зоны «Технополис Москва» (ОЭЗ «Зеленоград») в районе Силино.

Правительство Российской Федерации утвердило правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости ЛП, а также о внесении изменения в особенности описания ЛП, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 778н утвержден перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности.

Минпромторг России разработал Правила предоставления субсидии на возмещение затрат на закупку, ввоз и доставку незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, которые необходимы для оказания медицинской помощи российским пациентам. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 21 сентября 2020 г.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 4 сентября утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.

Общий рынок лекарственных средств работает с 6 мая 2017 года. И несмотря на то, что с 2017 года Евразийский экономический союз вышел на линию устойчивого роста (есть положительная динамика по основным экономическим показателям, приняты важные решения по всем направлениям), актуальные вопросы интеграционной повестки и в целом эффект формирования единого пространства для лекарственного обращения на территории Союза продолжают обсуждаться.

На заседании Правительства России, прошедшем 27 августа, глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев рассказал, что в области здравоохранения произошли очень существенные изменения, благоприятные для конкурентной среды. Так были созданы исключительно важные механизмы снижения цен на жизненно необходимые препараты.

С 30 сентября по 1 октября 2020 года в формате онлайн пройдет V Всероссийская GMP-конференция, основными темами которой станут развитие фармацевтической и медицинской промышленности в период пандемии, интеграция единого рынка стран ЕАЭС, потенциал отечественного производства фармацевтических субстанций и мировые тренды в области регуляторики.